- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02476474
GERD Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
8 juin 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Antral Length and GERD Following Sleeve Gastrectomy for Morbid
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach.
The line of resection starts at 3-6 cm.
from pylorus (antrum) toward to the angle of His.
The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids.
Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), a purely restrictive procedure, has become recently one of the most popular bariatric surgical procedures in this decade because its surgical technique is simple but outcomes in regards to weight loss and co-morbidities improvement are excellent comparable to other procedures.
Nevertheless, this procedure carries one potential drawback namely "gastroesophageal reflux disease (GERD).
The impact on GERD following LSG are inconsistent .
Additionally, the recent literature can be divided into two categories: those that support an increase in GERD prevalence after LSG and those that demonstrate a decrease in GERD prevalence after LSG.
Postoperatively, one of the proposed mechanisms for either increased or decreased GERD prevalence is gastric emptying time.
Delayed gastric emptying time can contribute to increase intra-gastric volume and pressure resulting in an increase in prevalence of GERD after surgery.
On the other hand, accelerated gastric emptying time can cause decrease in GERD prevalence because of decrease in stomach volume and interorgan pressure after operation.
In addition, LSG creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach.
The line of resection starts at 3-6 cm.
from pylorus (antrum) toward to the angle of His.
The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids.
Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.
The investigators hypothesize that a larger amount of gastric antrum will result in accelerated gastric emptying time which leads to less GERD prevalence.
On the contrary, the less the remaining gastric antrum would result in delayed gastric emptying which contribute to more GERD prevalence.
The investigators plan on identifying the prevalence of GERD in the patients who undergo LSG comparing those who have the sleeve beginning either 3 cm.
or 6 cm.
from pylorus.
We will utilize 24 hour esophageal pH monitoring, esophageal manometry, upper gastrointestinal scintigraphy and esophagogastroduodenoscopy at preoperatively, 3 and 6 month postoperatively.
Ultimately, this study will help further clarify the most proper starting resected point of LSG (3 versus 6 cm.
from pylorus) which results in the least GERD prevalence after surgery.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Any subject who has already been already cleared for and scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy for the treatment of morbid obesity(Utilizing NIH1991 guideline for bariatric surgery)
Exclusion Criteria:
- Patients not meeting entry criteria to undergo bariatric surgery procedures.
- Refusal to give informed consent.
- Age <18 or >70.
- Prior small intestinal or gastric resective surgery
- Existing coagulopathy (INR>2.0, platelet count<100,000)
- Severe reflux esophagitis.( Los Angeles Classification for erosive esophagitis grade C,D)
- Hiatal hernia > 2 cm(according to esophageal manometry or EGD)
- Acquired or Congenital Immunodeficiencies
- White blood cell count below normal range.
- Azotemia - serum creatinine > 2.0 mg/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 3 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 3 cm from pylorus (antrum).
|
Investigators will start the resection of the LSG 3 centimeters from the antrum of the stomach.
|
Comparateur actif: 6 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 6 cm from pylorus (antrum).
|
Investigators will start the resection of the LSG 6 centimeters from the antrum of the stomach.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Time of gastric emptying
Délai: 6 months post surgery
|
6 months post surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of participants with GERD
Délai: 3 months
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Braghetto I, Davanzo C, Korn O, Csendes A, Valladares H, Herrera E, Gonzalez P, Papapietro K. Scintigraphic evaluation of gastric emptying in obese patients submitted to sleeve gastrectomy compared to normal subjects. Obes Surg. 2009 Nov;19(11):1515-21. doi: 10.1007/s11695-009-9954-z. Epub 2009 Aug 28.
- Bernstine H, Tzioni-Yehoshua R, Groshar D, Beglaibter N, Shikora S, Rosenthal RJ, Rubin M. Gastric emptying is not affected by sleeve gastrectomy--scintigraphic evaluation of gastric emptying after sleeve gastrectomy without removal of the gastric antrum. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):293-8. doi: 10.1007/s11695-008-9791-5. Epub 2008 Dec 17.
- Chiu S, Birch DW, Shi X, Sharma AM, Karmali S. Effect of sleeve gastrectomy on gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jul-Aug;7(4):510-5. doi: 10.1016/j.soard.2010.09.011. Epub 2010 Sep 21.
- Melissas J, Daskalakis M, Koukouraki S, Askoxylakis I, Metaxari M, Dimitriadis E, Stathaki M, Papadakis JA. Sleeve gastrectomy-a "food limiting" operation. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1251-6. doi: 10.1007/s11695-008-9634-4. Epub 2008 Jul 29.
- Laffin M, Chau J, Gill RS, Birch DW, Karmali S. Sleeve gastrectomy and gastroesophageal reflux disease. J Obes. 2013;2013:741097. doi: 10.1155/2013/741097. Epub 2013 Jul 15.
- Weiner RA, Weiner S, Pomhoff I, Jacobi C, Makarewicz W, Weigand G. Laparoscopic sleeve gastrectomy--influence of sleeve size and resected gastric volume. Obes Surg. 2007 Oct;17(10):1297-305. doi: 10.1007/s11695-007-9232-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
19 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 133508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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