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GERD Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

8 juin 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Antral Length and GERD Following Sleeve Gastrectomy for Morbid

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach. The line of resection starts at 3-6 cm. from pylorus (antrum) toward to the angle of His. The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids. Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), a purely restrictive procedure, has become recently one of the most popular bariatric surgical procedures in this decade because its surgical technique is simple but outcomes in regards to weight loss and co-morbidities improvement are excellent comparable to other procedures. Nevertheless, this procedure carries one potential drawback namely "gastroesophageal reflux disease (GERD). The impact on GERD following LSG are inconsistent . Additionally, the recent literature can be divided into two categories: those that support an increase in GERD prevalence after LSG and those that demonstrate a decrease in GERD prevalence after LSG. Postoperatively, one of the proposed mechanisms for either increased or decreased GERD prevalence is gastric emptying time. Delayed gastric emptying time can contribute to increase intra-gastric volume and pressure resulting in an increase in prevalence of GERD after surgery. On the other hand, accelerated gastric emptying time can cause decrease in GERD prevalence because of decrease in stomach volume and interorgan pressure after operation. In addition, LSG creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach. The line of resection starts at 3-6 cm. from pylorus (antrum) toward to the angle of His. The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids. Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure. The investigators hypothesize that a larger amount of gastric antrum will result in accelerated gastric emptying time which leads to less GERD prevalence. On the contrary, the less the remaining gastric antrum would result in delayed gastric emptying which contribute to more GERD prevalence. The investigators plan on identifying the prevalence of GERD in the patients who undergo LSG comparing those who have the sleeve beginning either 3 cm. or 6 cm. from pylorus. We will utilize 24 hour esophageal pH monitoring, esophageal manometry, upper gastrointestinal scintigraphy and esophagogastroduodenoscopy at preoperatively, 3 and 6 month postoperatively. Ultimately, this study will help further clarify the most proper starting resected point of LSG (3 versus 6 cm. from pylorus) which results in the least GERD prevalence after surgery.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Any subject who has already been already cleared for and scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy for the treatment of morbid obesity(Utilizing NIH1991 guideline for bariatric surgery)

Exclusion Criteria:

  1. Patients not meeting entry criteria to undergo bariatric surgery procedures.
  2. Refusal to give informed consent.
  3. Age <18 or >70.
  4. Prior small intestinal or gastric resective surgery
  5. Existing coagulopathy (INR>2.0, platelet count<100,000)
  6. Severe reflux esophagitis.( Los Angeles Classification for erosive esophagitis grade C,D)
  7. Hiatal hernia > 2 cm(according to esophageal manometry or EGD)
  8. Acquired or Congenital Immunodeficiencies
  9. White blood cell count below normal range.
  10. Azotemia - serum creatinine > 2.0 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 3 cm from pylorus (antrum).
Investigators will start the resection of the LSG 3 centimeters from the antrum of the stomach.
Comparateur actif: 6 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 6 cm from pylorus (antrum).
Investigators will start the resection of the LSG 6 centimeters from the antrum of the stomach.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time of gastric emptying
Délai: 6 months post surgery
6 months post surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of participants with GERD
Délai: 3 months
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 133508

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 3 cm start of resection

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