- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476474
GERD Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
8 de junho de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Antral Length and GERD Following Sleeve Gastrectomy for Morbid
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach.
The line of resection starts at 3-6 cm.
from pylorus (antrum) toward to the angle of His.
The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids.
Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), a purely restrictive procedure, has become recently one of the most popular bariatric surgical procedures in this decade because its surgical technique is simple but outcomes in regards to weight loss and co-morbidities improvement are excellent comparable to other procedures.
Nevertheless, this procedure carries one potential drawback namely "gastroesophageal reflux disease (GERD).
The impact on GERD following LSG are inconsistent .
Additionally, the recent literature can be divided into two categories: those that support an increase in GERD prevalence after LSG and those that demonstrate a decrease in GERD prevalence after LSG.
Postoperatively, one of the proposed mechanisms for either increased or decreased GERD prevalence is gastric emptying time.
Delayed gastric emptying time can contribute to increase intra-gastric volume and pressure resulting in an increase in prevalence of GERD after surgery.
On the other hand, accelerated gastric emptying time can cause decrease in GERD prevalence because of decrease in stomach volume and interorgan pressure after operation.
In addition, LSG creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach.
The line of resection starts at 3-6 cm.
from pylorus (antrum) toward to the angle of His.
The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids.
Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.
The investigators hypothesize that a larger amount of gastric antrum will result in accelerated gastric emptying time which leads to less GERD prevalence.
On the contrary, the less the remaining gastric antrum would result in delayed gastric emptying which contribute to more GERD prevalence.
The investigators plan on identifying the prevalence of GERD in the patients who undergo LSG comparing those who have the sleeve beginning either 3 cm.
or 6 cm.
from pylorus.
We will utilize 24 hour esophageal pH monitoring, esophageal manometry, upper gastrointestinal scintigraphy and esophagogastroduodenoscopy at preoperatively, 3 and 6 month postoperatively.
Ultimately, this study will help further clarify the most proper starting resected point of LSG (3 versus 6 cm.
from pylorus) which results in the least GERD prevalence after surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any subject who has already been already cleared for and scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy for the treatment of morbid obesity(Utilizing NIH1991 guideline for bariatric surgery)
Exclusion Criteria:
- Patients not meeting entry criteria to undergo bariatric surgery procedures.
- Refusal to give informed consent.
- Age <18 or >70.
- Prior small intestinal or gastric resective surgery
- Existing coagulopathy (INR>2.0, platelet count<100,000)
- Severe reflux esophagitis.( Los Angeles Classification for erosive esophagitis grade C,D)
- Hiatal hernia > 2 cm(according to esophageal manometry or EGD)
- Acquired or Congenital Immunodeficiencies
- White blood cell count below normal range.
- Azotemia - serum creatinine > 2.0 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 3 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 3 cm from pylorus (antrum).
|
Investigators will start the resection of the LSG 3 centimeters from the antrum of the stomach.
|
Comparador Ativo: 6 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 6 cm from pylorus (antrum).
|
Investigators will start the resection of the LSG 6 centimeters from the antrum of the stomach.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Time of gastric emptying
Prazo: 6 months post surgery
|
6 months post surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of participants with GERD
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Braghetto I, Davanzo C, Korn O, Csendes A, Valladares H, Herrera E, Gonzalez P, Papapietro K. Scintigraphic evaluation of gastric emptying in obese patients submitted to sleeve gastrectomy compared to normal subjects. Obes Surg. 2009 Nov;19(11):1515-21. doi: 10.1007/s11695-009-9954-z. Epub 2009 Aug 28.
- Bernstine H, Tzioni-Yehoshua R, Groshar D, Beglaibter N, Shikora S, Rosenthal RJ, Rubin M. Gastric emptying is not affected by sleeve gastrectomy--scintigraphic evaluation of gastric emptying after sleeve gastrectomy without removal of the gastric antrum. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):293-8. doi: 10.1007/s11695-008-9791-5. Epub 2008 Dec 17.
- Chiu S, Birch DW, Shi X, Sharma AM, Karmali S. Effect of sleeve gastrectomy on gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jul-Aug;7(4):510-5. doi: 10.1016/j.soard.2010.09.011. Epub 2010 Sep 21.
- Melissas J, Daskalakis M, Koukouraki S, Askoxylakis I, Metaxari M, Dimitriadis E, Stathaki M, Papadakis JA. Sleeve gastrectomy-a "food limiting" operation. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1251-6. doi: 10.1007/s11695-008-9634-4. Epub 2008 Jul 29.
- Laffin M, Chau J, Gill RS, Birch DW, Karmali S. Sleeve gastrectomy and gastroesophageal reflux disease. J Obes. 2013;2013:741097. doi: 10.1155/2013/741097. Epub 2013 Jul 15.
- Weiner RA, Weiner S, Pomhoff I, Jacobi C, Makarewicz W, Weigand G. Laparoscopic sleeve gastrectomy--influence of sleeve size and resected gastric volume. Obes Surg. 2007 Oct;17(10):1297-305. doi: 10.1007/s11695-007-9232-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 133508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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