- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02476474
GERD Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
8 juni 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Antral Length and GERD Following Sleeve Gastrectomy for Morbid
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach.
The line of resection starts at 3-6 cm.
from pylorus (antrum) toward to the angle of His.
The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids.
Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), a purely restrictive procedure, has become recently one of the most popular bariatric surgical procedures in this decade because its surgical technique is simple but outcomes in regards to weight loss and co-morbidities improvement are excellent comparable to other procedures.
Nevertheless, this procedure carries one potential drawback namely "gastroesophageal reflux disease (GERD).
The impact on GERD following LSG are inconsistent .
Additionally, the recent literature can be divided into two categories: those that support an increase in GERD prevalence after LSG and those that demonstrate a decrease in GERD prevalence after LSG.
Postoperatively, one of the proposed mechanisms for either increased or decreased GERD prevalence is gastric emptying time.
Delayed gastric emptying time can contribute to increase intra-gastric volume and pressure resulting in an increase in prevalence of GERD after surgery.
On the other hand, accelerated gastric emptying time can cause decrease in GERD prevalence because of decrease in stomach volume and interorgan pressure after operation.
In addition, LSG creates a vertical gastrectomy which results in a narrow and tubular shape of stomach.
The line of resection starts at 3-6 cm.
from pylorus (antrum) toward to the angle of His.
The gastric antrum plays a major role in gastric emptying, particularly for solids.
Hence, depending upon the starting point of gastric sleeve resection in each center, this can result in difference of the remaining gastric antrum which may affect gastric emptying time after this procedure.
The investigators hypothesize that a larger amount of gastric antrum will result in accelerated gastric emptying time which leads to less GERD prevalence.
On the contrary, the less the remaining gastric antrum would result in delayed gastric emptying which contribute to more GERD prevalence.
The investigators plan on identifying the prevalence of GERD in the patients who undergo LSG comparing those who have the sleeve beginning either 3 cm.
or 6 cm.
from pylorus.
We will utilize 24 hour esophageal pH monitoring, esophageal manometry, upper gastrointestinal scintigraphy and esophagogastroduodenoscopy at preoperatively, 3 and 6 month postoperatively.
Ultimately, this study will help further clarify the most proper starting resected point of LSG (3 versus 6 cm.
from pylorus) which results in the least GERD prevalence after surgery.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Any subject who has already been already cleared for and scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy for the treatment of morbid obesity(Utilizing NIH1991 guideline for bariatric surgery)
Exclusion Criteria:
- Patients not meeting entry criteria to undergo bariatric surgery procedures.
- Refusal to give informed consent.
- Age <18 or >70.
- Prior small intestinal or gastric resective surgery
- Existing coagulopathy (INR>2.0, platelet count<100,000)
- Severe reflux esophagitis.( Los Angeles Classification for erosive esophagitis grade C,D)
- Hiatal hernia > 2 cm(according to esophageal manometry or EGD)
- Acquired or Congenital Immunodeficiencies
- White blood cell count below normal range.
- Azotemia - serum creatinine > 2.0 mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 3 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 3 cm from pylorus (antrum).
|
Investigators will start the resection of the LSG 3 centimeters from the antrum of the stomach.
|
Actieve vergelijker: 6 cm start of resection
The line of resection for the Laparoscopic Sleeve gastrectomy will start at 6 cm from pylorus (antrum).
|
Investigators will start the resection of the LSG 6 centimeters from the antrum of the stomach.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Time of gastric emptying
Tijdsspanne: 6 months post surgery
|
6 months post surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of participants with GERD
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Braghetto I, Davanzo C, Korn O, Csendes A, Valladares H, Herrera E, Gonzalez P, Papapietro K. Scintigraphic evaluation of gastric emptying in obese patients submitted to sleeve gastrectomy compared to normal subjects. Obes Surg. 2009 Nov;19(11):1515-21. doi: 10.1007/s11695-009-9954-z. Epub 2009 Aug 28.
- Bernstine H, Tzioni-Yehoshua R, Groshar D, Beglaibter N, Shikora S, Rosenthal RJ, Rubin M. Gastric emptying is not affected by sleeve gastrectomy--scintigraphic evaluation of gastric emptying after sleeve gastrectomy without removal of the gastric antrum. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):293-8. doi: 10.1007/s11695-008-9791-5. Epub 2008 Dec 17.
- Chiu S, Birch DW, Shi X, Sharma AM, Karmali S. Effect of sleeve gastrectomy on gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jul-Aug;7(4):510-5. doi: 10.1016/j.soard.2010.09.011. Epub 2010 Sep 21.
- Melissas J, Daskalakis M, Koukouraki S, Askoxylakis I, Metaxari M, Dimitriadis E, Stathaki M, Papadakis JA. Sleeve gastrectomy-a "food limiting" operation. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1251-6. doi: 10.1007/s11695-008-9634-4. Epub 2008 Jul 29.
- Laffin M, Chau J, Gill RS, Birch DW, Karmali S. Sleeve gastrectomy and gastroesophageal reflux disease. J Obes. 2013;2013:741097. doi: 10.1155/2013/741097. Epub 2013 Jul 15.
- Weiner RA, Weiner S, Pomhoff I, Jacobi C, Makarewicz W, Weigand G. Laparoscopic sleeve gastrectomy--influence of sleeve size and resected gastric volume. Obes Surg. 2007 Oct;17(10):1297-305. doi: 10.1007/s11695-007-9232-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 133508
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op 3 cm start of resection
-
Seoul National University HospitalVoltooidPostoperatieve atelectase | Video-ondersteunde thoracale chirurgie | Positieve eindexpiratoire drukKorea, republiek van
-
University of UtahVoltooidVermindert hoge intraoperatieve ingeademde zuurstof de postoperatieve arteriële zuurstofverzadiging?AtelectaseVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalOnbekendKeratoconus | Corneale ectasie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidVitamine D-tekortZwitserland
-
Medicines for Malaria VentureUNITAID; Universidad Peruana Cayetano Heredia; ICON plcWerving
-
Bozyaka Training and Research HospitalVoltooidKatheterisatie, perifeer | Polsslagader | Arteriële canulatie op de intensive careKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingHuidlaesie | Mucosale laesieVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicVoltooidLaparoscopische chirurgie | Chirurgie | Narcose | PostoperatiefVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkanker | Atrofische vaginitisVerenigde Staten