Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects
9 listopada 2015 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate the Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects
In this trial, the investigational product , the active ingredients which has been proven to reduce postprandial glucose in healthy and diabetic patients, will be tested.
The primary aim of this clinical study is to evaluate the possibility of the investigational product to reduce the rise of postprandial glucose AUC level in overweight Caucasian subjects with normal to prediabetic biomarkers (IFG/HbA1C), without prompting a disproportionate rise in insulin levels.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
27
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- BMI between ≥ 25 and < 30 kg/m2
- Normal to prediabetic biomarkers: FBG 3.9-6.9 mmol/L / 70-125mg/dL and HbA1c 4-6.4%
- Willing to take test meal and adhere to consumptions of pre-prepared meals supplied (controlled by subject diary)
- Willing to maintain same level of physical activity during the study
- Willing to arrive at the study site with the same, non-strenuous means of transportation during the study
- Negative pregnancy testing (beta hCG) for women of childbearing potential during screening
- Women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods during the study period
- Written informed consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to L-arabinose and grape marc extracts, or any sources of the active ingredients and excipients
- Use of medications or dietary supplements that may influence body weight 4 weeks, and gastrointestinal functions 2 weeks prior to enrolment and during the study
- Use of anti-diabetic medication
- Strenuous exercise within one day prior to blood glucose sampling (including screening).
- History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
- Difficult veins
- Recent blood donation in the last 1 month prior to study
- Pregnancy or nursing
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other serious condition or disease that renders subjects ineligible
- Smoking
- Exceeding safe alcohol consumption (men: ≥ 21 units/week; women: ≥ 14 units/week) and any alcohol consumption within 24 hours before venous blood glucose sampling
- All vegetarians and subjects with self-reported diet high in fat or protein
- Subjects are not able to communicate with local study staff
- Recent antibiotic and cortisone use up to one week and during the study
- Participation in another study during the last 30 days of the screening visit (V1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dose 1 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
|
Dose 1 (D1) group will take 2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets.
|
|
Aktywny komparator: Dose 2 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (4 tablets with active ingredients) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
|
Dose 2 (D2) group will take 4 tablets with active ingredients.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Total 4 placebo tablets, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
|
Placebo group will take 4 placebo tablets. The placebo is designed to be identical to IQP-VV-102. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage change in raised postprandial glucose (PPG) AUC levels of the verum groups (dose D1 and dose D2) compared against the placebo among normal to prediabetic overweight Caucasian subjects.
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Measures raised PPG AUC levels (mmol/L) from 0-120 minutes on each visit
|
120 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in incremental PPG AUC level (mmol/L)
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Measured from 0-120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
120 minutes
|
|
Change in total and incremental PPG AUC level (mmol/L)
Ramy czasowe: 180 minutes
|
Measured from 0th minute, to 60th, 90th and 180th minute after intake of verum or placebo on subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Changes in PPG concentration
Ramy czasowe: 180 minutes
|
Measured at 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Dose response of PPG level
Ramy czasowe: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
|
|
Change in total and incremental AUC insulin level (mmol/L)
Ramy czasowe: 180 minutes
|
Measured from 0th minute to 120th and 180th minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Dose response of insulin level
Ramy czasowe: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
|
|
Change in total and incremental AUC triglyceride level
Ramy czasowe: 180 minutes
|
Measured from 0-180 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Global evaluation of tolerability both by investigator and subjects
Ramy czasowe: Throughout the study (8-14 days)
|
Global scaled evaluation with "very good", "good", "moderate" and "poor"
|
Throughout the study (8-14 days)
|
|
Incidence of adverse events (Safety parameters evaluation)
Ramy czasowe: Throughout the study period (8-14 days)
|
Eg. Liver Function Test, Lipid parameters, Renal Function Tests.
|
Throughout the study period (8-14 days)
|
|
Reported adverse events
Ramy czasowe: Throughout the whole study period (8-14 days)
|
For any adverse event, the term of the event, intensity, duration, seriousness, frequency, outcome and assessment of causality with the investigational product will be documented in the Case Report Form (CRF)
|
Throughout the whole study period (8-14 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Uebelhack, PhD, Charité
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/024613
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .