Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects
9 ноября 2015 г. обновлено: InQpharm Group
Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate the Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects
In this trial, the investigational product , the active ingredients which has been proven to reduce postprandial glucose in healthy and diabetic patients, will be tested.
The primary aim of this clinical study is to evaluate the possibility of the investigational product to reduce the rise of postprandial glucose AUC level in overweight Caucasian subjects with normal to prediabetic biomarkers (IFG/HbA1C), without prompting a disproportionate rise in insulin levels.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- BMI between ≥ 25 and < 30 kg/m2
- Normal to prediabetic biomarkers: FBG 3.9-6.9 mmol/L / 70-125mg/dL and HbA1c 4-6.4%
- Willing to take test meal and adhere to consumptions of pre-prepared meals supplied (controlled by subject diary)
- Willing to maintain same level of physical activity during the study
- Willing to arrive at the study site with the same, non-strenuous means of transportation during the study
- Negative pregnancy testing (beta hCG) for women of childbearing potential during screening
- Women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods during the study period
- Written informed consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to L-arabinose and grape marc extracts, or any sources of the active ingredients and excipients
- Use of medications or dietary supplements that may influence body weight 4 weeks, and gastrointestinal functions 2 weeks prior to enrolment and during the study
- Use of anti-diabetic medication
- Strenuous exercise within one day prior to blood glucose sampling (including screening).
- History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
- Difficult veins
- Recent blood donation in the last 1 month prior to study
- Pregnancy or nursing
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other serious condition or disease that renders subjects ineligible
- Smoking
- Exceeding safe alcohol consumption (men: ≥ 21 units/week; women: ≥ 14 units/week) and any alcohol consumption within 24 hours before venous blood glucose sampling
- All vegetarians and subjects with self-reported diet high in fat or protein
- Subjects are not able to communicate with local study staff
- Recent antibiotic and cortisone use up to one week and during the study
- Participation in another study during the last 30 days of the screening visit (V1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Dose 1 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
|
Dose 1 (D1) group will take 2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets.
|
|
Активный компаратор: Dose 2 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (4 tablets with active ingredients) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
|
Dose 2 (D2) group will take 4 tablets with active ingredients.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Total 4 placebo tablets, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
|
Placebo group will take 4 placebo tablets. The placebo is designed to be identical to IQP-VV-102. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage change in raised postprandial glucose (PPG) AUC levels of the verum groups (dose D1 and dose D2) compared against the placebo among normal to prediabetic overweight Caucasian subjects.
Временное ограничение: 120 minutes
|
Measures raised PPG AUC levels (mmol/L) from 0-120 minutes on each visit
|
120 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in incremental PPG AUC level (mmol/L)
Временное ограничение: 120 minutes
|
Measured from 0-120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
120 minutes
|
|
Change in total and incremental PPG AUC level (mmol/L)
Временное ограничение: 180 minutes
|
Measured from 0th minute, to 60th, 90th and 180th minute after intake of verum or placebo on subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Changes in PPG concentration
Временное ограничение: 180 minutes
|
Measured at 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Dose response of PPG level
Временное ограничение: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
|
|
Change in total and incremental AUC insulin level (mmol/L)
Временное ограничение: 180 minutes
|
Measured from 0th minute to 120th and 180th minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Dose response of insulin level
Временное ограничение: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
|
|
Change in total and incremental AUC triglyceride level
Временное ограничение: 180 minutes
|
Measured from 0-180 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Global evaluation of tolerability both by investigator and subjects
Временное ограничение: Throughout the study (8-14 days)
|
Global scaled evaluation with "very good", "good", "moderate" and "poor"
|
Throughout the study (8-14 days)
|
|
Incidence of adverse events (Safety parameters evaluation)
Временное ограничение: Throughout the study period (8-14 days)
|
Eg. Liver Function Test, Lipid parameters, Renal Function Tests.
|
Throughout the study period (8-14 days)
|
|
Reported adverse events
Временное ограничение: Throughout the whole study period (8-14 days)
|
For any adverse event, the term of the event, intensity, duration, seriousness, frequency, outcome and assessment of causality with the investigational product will be documented in the Case Report Form (CRF)
|
Throughout the whole study period (8-14 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf Uebelhack, PhD, Charité
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INQ/024613
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .