Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects
9. listopadu 2015 aktualizováno: InQpharm Group
Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate the Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects
In this trial, the investigational product , the active ingredients which has been proven to reduce postprandial glucose in healthy and diabetic patients, will be tested.
The primary aim of this clinical study is to evaluate the possibility of the investigational product to reduce the rise of postprandial glucose AUC level in overweight Caucasian subjects with normal to prediabetic biomarkers (IFG/HbA1C), without prompting a disproportionate rise in insulin levels.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- BMI between ≥ 25 and < 30 kg/m2
- Normal to prediabetic biomarkers: FBG 3.9-6.9 mmol/L / 70-125mg/dL and HbA1c 4-6.4%
- Willing to take test meal and adhere to consumptions of pre-prepared meals supplied (controlled by subject diary)
- Willing to maintain same level of physical activity during the study
- Willing to arrive at the study site with the same, non-strenuous means of transportation during the study
- Negative pregnancy testing (beta hCG) for women of childbearing potential during screening
- Women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods during the study period
- Written informed consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to L-arabinose and grape marc extracts, or any sources of the active ingredients and excipients
- Use of medications or dietary supplements that may influence body weight 4 weeks, and gastrointestinal functions 2 weeks prior to enrolment and during the study
- Use of anti-diabetic medication
- Strenuous exercise within one day prior to blood glucose sampling (including screening).
- History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
- Difficult veins
- Recent blood donation in the last 1 month prior to study
- Pregnancy or nursing
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other serious condition or disease that renders subjects ineligible
- Smoking
- Exceeding safe alcohol consumption (men: ≥ 21 units/week; women: ≥ 14 units/week) and any alcohol consumption within 24 hours before venous blood glucose sampling
- All vegetarians and subjects with self-reported diet high in fat or protein
- Subjects are not able to communicate with local study staff
- Recent antibiotic and cortisone use up to one week and during the study
- Participation in another study during the last 30 days of the screening visit (V1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dose 1 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
|
Dose 1 (D1) group will take 2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets.
|
|
Aktivní komparátor: Dose 2 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (4 tablets with active ingredients) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
|
Dose 2 (D2) group will take 4 tablets with active ingredients.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Total 4 placebo tablets, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
|
Placebo group will take 4 placebo tablets. The placebo is designed to be identical to IQP-VV-102. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage change in raised postprandial glucose (PPG) AUC levels of the verum groups (dose D1 and dose D2) compared against the placebo among normal to prediabetic overweight Caucasian subjects.
Časové okno: 120 minutes
|
Measures raised PPG AUC levels (mmol/L) from 0-120 minutes on each visit
|
120 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in incremental PPG AUC level (mmol/L)
Časové okno: 120 minutes
|
Measured from 0-120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
120 minutes
|
|
Change in total and incremental PPG AUC level (mmol/L)
Časové okno: 180 minutes
|
Measured from 0th minute, to 60th, 90th and 180th minute after intake of verum or placebo on subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Changes in PPG concentration
Časové okno: 180 minutes
|
Measured at 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Dose response of PPG level
Časové okno: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
|
|
Change in total and incremental AUC insulin level (mmol/L)
Časové okno: 180 minutes
|
Measured from 0th minute to 120th and 180th minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Dose response of insulin level
Časové okno: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
|
|
Change in total and incremental AUC triglyceride level
Časové okno: 180 minutes
|
Measured from 0-180 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
|
180 minutes
|
|
Global evaluation of tolerability both by investigator and subjects
Časové okno: Throughout the study (8-14 days)
|
Global scaled evaluation with "very good", "good", "moderate" and "poor"
|
Throughout the study (8-14 days)
|
|
Incidence of adverse events (Safety parameters evaluation)
Časové okno: Throughout the study period (8-14 days)
|
Eg. Liver Function Test, Lipid parameters, Renal Function Tests.
|
Throughout the study period (8-14 days)
|
|
Reported adverse events
Časové okno: Throughout the whole study period (8-14 days)
|
For any adverse event, the term of the event, intensity, duration, seriousness, frequency, outcome and assessment of causality with the investigational product will be documented in the Case Report Form (CRF)
|
Throughout the whole study period (8-14 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Uebelhack, PhD, Charité
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INQ/024613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dose 1 of IQP-VV-102
-
InQpharm GroupDokončeno