Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects
2015년 11월 9일 업데이트: InQpharm Group
Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate the Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects
In this trial, the investigational product , the active ingredients which has been proven to reduce postprandial glucose in healthy and diabetic patients, will be tested.
The primary aim of this clinical study is to evaluate the possibility of the investigational product to reduce the rise of postprandial glucose AUC level in overweight Caucasian subjects with normal to prediabetic biomarkers (IFG/HbA1C), without prompting a disproportionate rise in insulin levels.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10369
- analyze & realize GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- BMI between ≥ 25 and < 30 kg/m2
- Normal to prediabetic biomarkers: FBG 3.9-6.9 mmol/L / 70-125mg/dL and HbA1c 4-6.4%
- Willing to take test meal and adhere to consumptions of pre-prepared meals supplied (controlled by subject diary)
- Willing to maintain same level of physical activity during the study
- Willing to arrive at the study site with the same, non-strenuous means of transportation during the study
- Negative pregnancy testing (beta hCG) for women of childbearing potential during screening
- Women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods during the study period
- Written informed consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to L-arabinose and grape marc extracts, or any sources of the active ingredients and excipients
- Use of medications or dietary supplements that may influence body weight 4 weeks, and gastrointestinal functions 2 weeks prior to enrolment and during the study
- Use of anti-diabetic medication
- Strenuous exercise within one day prior to blood glucose sampling (including screening).
- History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
- Difficult veins
- Recent blood donation in the last 1 month prior to study
- Pregnancy or nursing
- Clinically relevant excursions of safety parameters
- Any other serious condition or disease that renders subjects ineligible
- Smoking
- Exceeding safe alcohol consumption (men: ≥ 21 units/week; women: ≥ 14 units/week) and any alcohol consumption within 24 hours before venous blood glucose sampling
- All vegetarians and subjects with self-reported diet high in fat or protein
- Subjects are not able to communicate with local study staff
- Recent antibiotic and cortisone use up to one week and during the study
- Participation in another study during the last 30 days of the screening visit (V1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dose 1 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
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Dose 1 (D1) group will take 2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets.
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활성 비교기: Dose 2 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (4 tablets with active ingredients) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
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Dose 2 (D2) group will take 4 tablets with active ingredients.
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위약 비교기: Placebo
Total 4 placebo tablets, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
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Placebo group will take 4 placebo tablets. The placebo is designed to be identical to IQP-VV-102. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage change in raised postprandial glucose (PPG) AUC levels of the verum groups (dose D1 and dose D2) compared against the placebo among normal to prediabetic overweight Caucasian subjects.
기간: 120 minutes
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Measures raised PPG AUC levels (mmol/L) from 0-120 minutes on each visit
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120 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in incremental PPG AUC level (mmol/L)
기간: 120 minutes
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Measured from 0-120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
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120 minutes
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Change in total and incremental PPG AUC level (mmol/L)
기간: 180 minutes
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Measured from 0th minute, to 60th, 90th and 180th minute after intake of verum or placebo on subjects on each of the 3 visit days.
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180 minutes
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Changes in PPG concentration
기간: 180 minutes
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Measured at 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
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180 minutes
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Dose response of PPG level
기간: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
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Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
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Change in total and incremental AUC insulin level (mmol/L)
기간: 180 minutes
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Measured from 0th minute to 120th and 180th minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
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180 minutes
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Dose response of insulin level
기간: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
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Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
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Change in total and incremental AUC triglyceride level
기간: 180 minutes
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Measured from 0-180 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
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180 minutes
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Global evaluation of tolerability both by investigator and subjects
기간: Throughout the study (8-14 days)
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Global scaled evaluation with "very good", "good", "moderate" and "poor"
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Throughout the study (8-14 days)
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Incidence of adverse events (Safety parameters evaluation)
기간: Throughout the study period (8-14 days)
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Eg. Liver Function Test, Lipid parameters, Renal Function Tests.
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Throughout the study period (8-14 days)
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Reported adverse events
기간: Throughout the whole study period (8-14 days)
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For any adverse event, the term of the event, intensity, duration, seriousness, frequency, outcome and assessment of causality with the investigational product will be documented in the Case Report Form (CRF)
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Throughout the whole study period (8-14 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralf Uebelhack, PhD, Charité
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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