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Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects

9 novembre 2015 aggiornato da: InQpharm Group

Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate the Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects

In this trial, the investigational product , the active ingredients which has been proven to reduce postprandial glucose in healthy and diabetic patients, will be tested. The primary aim of this clinical study is to evaluate the possibility of the investigational product to reduce the rise of postprandial glucose AUC level in overweight Caucasian subjects with normal to prediabetic biomarkers (IFG/HbA1C), without prompting a disproportionate rise in insulin levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10369
        • analyze & realize GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Caucasian
  • BMI between ≥ 25 and < 30 kg/m2
  • Normal to prediabetic biomarkers: FBG 3.9-6.9 mmol/L / 70-125mg/dL and HbA1c 4-6.4%
  • Willing to take test meal and adhere to consumptions of pre-prepared meals supplied (controlled by subject diary)
  • Willing to maintain same level of physical activity during the study
  • Willing to arrive at the study site with the same, non-strenuous means of transportation during the study
  • Negative pregnancy testing (beta hCG) for women of childbearing potential during screening
  • Women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods during the study period
  • Written informed consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to L-arabinose and grape marc extracts, or any sources of the active ingredients and excipients
  • Use of medications or dietary supplements that may influence body weight 4 weeks, and gastrointestinal functions 2 weeks prior to enrolment and during the study
  • Use of anti-diabetic medication
  • Strenuous exercise within one day prior to blood glucose sampling (including screening).
  • History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
  • Difficult veins
  • Recent blood donation in the last 1 month prior to study
  • Pregnancy or nursing
  • Clinically relevant excursions of safety parameters
  • Any other serious condition or disease that renders subjects ineligible
  • Smoking
  • Exceeding safe alcohol consumption (men: ≥ 21 units/week; women: ≥ 14 units/week) and any alcohol consumption within 24 hours before venous blood glucose sampling
  • All vegetarians and subjects with self-reported diet high in fat or protein
  • Subjects are not able to communicate with local study staff
  • Recent antibiotic and cortisone use up to one week and during the study
  • Participation in another study during the last 30 days of the screening visit (V1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose 1 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
Dispositivo: Dose 1 of IQP-VV-102
Dose 1 (D1) group will take 2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets.
Comparatore attivo: Dose 2 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (4 tablets with active ingredients) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
Dispositivo: Dose 2 of IQP-VV-102
Dose 2 (D2) group will take 4 tablets with active ingredients.
Comparatore placebo: Placebo
Total 4 placebo tablets, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
Dispositivo: Placebo

Placebo group will take 4 placebo tablets.

The placebo is designed to be identical to IQP-VV-102.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage change in raised postprandial glucose (PPG) AUC levels of the verum groups (dose D1 and dose D2) compared against the placebo among normal to prediabetic overweight Caucasian subjects.
Lasso di tempo: 120 minutes
Measures raised PPG AUC levels (mmol/L) from 0-120 minutes on each visit
120 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in incremental PPG AUC level (mmol/L)
Lasso di tempo: 120 minutes
Measured from 0-120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
120 minutes
Change in total and incremental PPG AUC level (mmol/L)
Lasso di tempo: 180 minutes
Measured from 0th minute, to 60th, 90th and 180th minute after intake of verum or placebo on subjects on each of the 3 visit days.
180 minutes
Changes in PPG concentration
Lasso di tempo: 180 minutes
Measured at 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
180 minutes
Dose response of PPG level
Lasso di tempo: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
Change in total and incremental AUC insulin level (mmol/L)
Lasso di tempo: 180 minutes
Measured from 0th minute to 120th and 180th minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
180 minutes
Dose response of insulin level
Lasso di tempo: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
Change in total and incremental AUC triglyceride level
Lasso di tempo: 180 minutes
Measured from 0-180 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
180 minutes
Global evaluation of tolerability both by investigator and subjects
Lasso di tempo: Throughout the study (8-14 days)
Global scaled evaluation with "very good", "good", "moderate" and "poor"
Throughout the study (8-14 days)
Incidence of adverse events (Safety parameters evaluation)
Lasso di tempo: Throughout the study period (8-14 days)
Eg. Liver Function Test, Lipid parameters, Renal Function Tests.
Throughout the study period (8-14 days)
Reported adverse events
Lasso di tempo: Throughout the whole study period (8-14 days)
For any adverse event, the term of the event, intensity, duration, seriousness, frequency, outcome and assessment of causality with the investigational product will be documented in the Case Report Form (CRF)
Throughout the whole study period (8-14 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InQpharm Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Uebelhack, PhD, Charité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ/024613

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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