Use of 99mTc Tilmanocept for Imaging Arterial Inflammation
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to measure arterial 99mTc-Tilmanocept uptake using single photon emission computed tomography (SPECT/CT) scanning in HIV infected subjects known to have subclinical coronary atherosclerosis as assessed by contrast-enhanced coronary computed tomography angiography (CCTA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Detailed Description:
Patients with HIV have been shown to have increased atherosclerotic risk compared to age-matched controls, and this risk is thought to be related to increased systemic immune activation. Specifically, systemic immune activation may contribute to destabilizing coronary atherosclerotic plaque, leading to plaque rupture and myocardial infarction. This study is intended to measure arterial uptake of the macrophage specific marker 99mTc-Tilmanocept using single photon emission computed tomography, applied initially to a group of HIV-infected patients with known subclinical coronary atherosclerosis on CCTA. Moreover, traditional markers of CVD risk and inflammatory markers will be assessed in relation to CV imaging outcomes. Positive findings in the index HIV group with known subclinical atherosclerosis will prompt subsequent study of three comparison groups, as above.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
HIV-infected subjects and HIV non-infected subjects
Opis
HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis:
Inclusion criteria:
- men and women, ages 18+, with documented HIV infection
- current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
- history of subclinical atherosclerosis on CCTA
Exclusion criteria:
- pregnancy or breastfeeding
- known active opportunistic infection requiring ongoing medical therapy (not including Hepatitis B/C)
- CD4 count < 50 cells/mm3
- history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
- recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
- current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
- known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
- eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
- contraindications to beta blockers or nitroglycerin
- significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
- BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)
HIV infected subjects without known subclinical atherosclerosis:
Inclusion criteria:
- men and women, ages 18+, with documented HIV infection
- current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
- history of clean aorta/ coronaries on CCTA
Exclusion criteria:
- Same as exclusion criteria for HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis
HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis:
Inclusion criteria:
- men and women, ages 18+, without documented HIV infection
- history of subclinical atherosclerosis on CCTA
Exclusion criteria:
- pregnancy or breastfeeding
- history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
- recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
- current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
- known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
- eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
- contraindications to beta blockers or nitroglycerin
- significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
- BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)
HIV negative subjects without known subclinical atherosclerosis:
Inclusion criteria:
- men and women, ages 18+, without documented HIV infection
- history of clean aorta/coronaries on CCTA
Exclusion criteria:
- Same as exclusion criteria for HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIV infected with known subclinical atherosclerosis
|
|
|
HIV infected without known subclinical atherosclerosis
|
|
|
Non-HIV infected with known subclinical atherosclerosis
|
|
|
Non-HIV infected without known subclinical atherosclerosis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aortic 99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT scanning in HIV Patients
Ramy czasowe: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aortic plaque burden and morphology on CCTA in HIV Patients
Ramy czasowe: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
|
Traditional markers of cardiovascular disease (CVD) risk and inflammatory markers in relation to cardiovascular imaging outcomes
Ramy czasowe: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
|
Imaging assessments in the coronary vasculature in HIV patients
Ramy czasowe: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
|
Comparison of imaging assessments b/ HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis, HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis, non HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis and non HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis
Ramy czasowe: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
|
99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT in regions other than the aorta
Ramy czasowe: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Grinspoon, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Toribio M, Wilks MQ, Hedgire S, Lu MT, Cetlin M, Wang M, Alhallak I, Durbin CG, White KS, Wallis Z, Schnittman SR, Stanley TL, El-Fakhri G, Lee H, Autissier P, Zanni MV, Williams KC, Grinspoon SK. Increased Macrophage-Specific Arterial Infiltration Relates to Noncalcified Plaque and Systemic Immune Activation in People With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2022 Nov 11;226(10):1823-1833. doi: 10.1093/infdis/jiac301.
- Zanni MV, Toribio M, Wilks MQ, Lu MT, Burdo TH, Walker J, Autissier P, Foldyna B, Stone L, Martin A, Cope F, Abbruzzese B, Brady T, Hoffmann U, Williams KC, El-Fakhri G, Grinspoon SK. Application of a Novel CD206+ Macrophage-Specific Arterial Imaging Strategy in HIV-Infected Individuals. J Infect Dis. 2017 Apr 15;215(8):1264-1269. doi: 10.1093/infdis/jix095.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001832
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .