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Use of 99mTc Tilmanocept for Imaging Arterial Inflammation

4 aprile 2022 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to measure arterial 99mTc-Tilmanocept uptake using single photon emission computed tomography (SPECT/CT) scanning in HIV infected subjects known to have subclinical coronary atherosclerosis as assessed by contrast-enhanced coronary computed tomography angiography (CCTA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Detailed Description:

Patients with HIV have been shown to have increased atherosclerotic risk compared to age-matched controls, and this risk is thought to be related to increased systemic immune activation. Specifically, systemic immune activation may contribute to destabilizing coronary atherosclerotic plaque, leading to plaque rupture and myocardial infarction. This study is intended to measure arterial uptake of the macrophage specific marker 99mTc-Tilmanocept using single photon emission computed tomography, applied initially to a group of HIV-infected patients with known subclinical coronary atherosclerosis on CCTA. Moreover, traditional markers of CVD risk and inflammatory markers will be assessed in relation to CV imaging outcomes. Positive findings in the index HIV group with known subclinical atherosclerosis will prompt subsequent study of three comparison groups, as above.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-infected subjects and HIV non-infected subjects

Descrizione

HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, with documented HIV infection
  • current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
  • history of subclinical atherosclerosis on CCTA

Exclusion criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • known active opportunistic infection requiring ongoing medical therapy (not including Hepatitis B/C)
  • CD4 count < 50 cells/mm3
  • history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
  • contraindications to beta blockers or nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)

HIV infected subjects without known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, with documented HIV infection
  • current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
  • history of clean aorta/ coronaries on CCTA

Exclusion criteria:

- Same as exclusion criteria for HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis

HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, without documented HIV infection
  • history of subclinical atherosclerosis on CCTA

Exclusion criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
  • contraindications to beta blockers or nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)

HIV negative subjects without known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, without documented HIV infection
  • history of clean aorta/coronaries on CCTA

Exclusion criteria:

- Same as exclusion criteria for HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV infected with known subclinical atherosclerosis
Altro: Arterial Imaging
HIV infected without known subclinical atherosclerosis
Altro: Arterial Imaging
Non-HIV infected with known subclinical atherosclerosis
Altro: Arterial Imaging
Non-HIV infected without known subclinical atherosclerosis
Altro: Arterial Imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aortic 99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT scanning in HIV Patients
Lasso di tempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aortic plaque burden and morphology on CCTA in HIV Patients
Lasso di tempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
Traditional markers of cardiovascular disease (CVD) risk and inflammatory markers in relation to cardiovascular imaging outcomes
Lasso di tempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
Imaging assessments in the coronary vasculature in HIV patients
Lasso di tempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
Comparison of imaging assessments b/ HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis, HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis, non HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis and non HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis
Lasso di tempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT in regions other than the aorta
Lasso di tempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Navidea Biopharmaceuticals
Havard University Center for AIDS Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Grinspoon, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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