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Use of 99mTc Tilmanocept for Imaging Arterial Inflammation

4 de abril de 2022 actualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to measure arterial 99mTc-Tilmanocept uptake using single photon emission computed tomography (SPECT/CT) scanning in HIV infected subjects known to have subclinical coronary atherosclerosis as assessed by contrast-enhanced coronary computed tomography angiography (CCTA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detailed Description:

Patients with HIV have been shown to have increased atherosclerotic risk compared to age-matched controls, and this risk is thought to be related to increased systemic immune activation. Specifically, systemic immune activation may contribute to destabilizing coronary atherosclerotic plaque, leading to plaque rupture and myocardial infarction. This study is intended to measure arterial uptake of the macrophage specific marker 99mTc-Tilmanocept using single photon emission computed tomography, applied initially to a group of HIV-infected patients with known subclinical coronary atherosclerosis on CCTA. Moreover, traditional markers of CVD risk and inflammatory markers will be assessed in relation to CV imaging outcomes. Positive findings in the index HIV group with known subclinical atherosclerosis will prompt subsequent study of three comparison groups, as above.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HIV-infected subjects and HIV non-infected subjects

Descripción

HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, with documented HIV infection
  • current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
  • history of subclinical atherosclerosis on CCTA

Exclusion criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • known active opportunistic infection requiring ongoing medical therapy (not including Hepatitis B/C)
  • CD4 count < 50 cells/mm3
  • history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
  • contraindications to beta blockers or nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)

HIV infected subjects without known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, with documented HIV infection
  • current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
  • history of clean aorta/ coronaries on CCTA

Exclusion criteria:

- Same as exclusion criteria for HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis

HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, without documented HIV infection
  • history of subclinical atherosclerosis on CCTA

Exclusion criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
  • contraindications to beta blockers or nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)

HIV negative subjects without known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, without documented HIV infection
  • history of clean aorta/coronaries on CCTA

Exclusion criteria:

- Same as exclusion criteria for HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HIV infected with known subclinical atherosclerosis
Otro: Arterial Imaging
HIV infected without known subclinical atherosclerosis
Otro: Arterial Imaging
Non-HIV infected with known subclinical atherosclerosis
Otro: Arterial Imaging
Non-HIV infected without known subclinical atherosclerosis
Otro: Arterial Imaging

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aortic 99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT scanning in HIV Patients
Periodo de tiempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aortic plaque burden and morphology on CCTA in HIV Patients
Periodo de tiempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
Traditional markers of cardiovascular disease (CVD) risk and inflammatory markers in relation to cardiovascular imaging outcomes
Periodo de tiempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
Imaging assessments in the coronary vasculature in HIV patients
Periodo de tiempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
Comparison of imaging assessments b/ HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis, HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis, non HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis and non HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis
Periodo de tiempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT in regions other than the aorta
Periodo de tiempo: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Navidea Biopharmaceuticals
Havard University Center for AIDS Research

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Grinspoon, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P001832

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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