Use of 99mTc Tilmanocept for Imaging Arterial Inflammation
2022년 4월 4일 업데이트: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to measure arterial 99mTc-Tilmanocept uptake using single photon emission computed tomography (SPECT/CT) scanning in HIV infected subjects known to have subclinical coronary atherosclerosis as assessed by contrast-enhanced coronary computed tomography angiography (CCTA).
연구 개요
상세 설명
Detailed Description:
Patients with HIV have been shown to have increased atherosclerotic risk compared to age-matched controls, and this risk is thought to be related to increased systemic immune activation. Specifically, systemic immune activation may contribute to destabilizing coronary atherosclerotic plaque, leading to plaque rupture and myocardial infarction. This study is intended to measure arterial uptake of the macrophage specific marker 99mTc-Tilmanocept using single photon emission computed tomography, applied initially to a group of HIV-infected patients with known subclinical coronary atherosclerosis on CCTA. Moreover, traditional markers of CVD risk and inflammatory markers will be assessed in relation to CV imaging outcomes. Positive findings in the index HIV group with known subclinical atherosclerosis will prompt subsequent study of three comparison groups, as above.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV-infected subjects and HIV non-infected subjects
설명
HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis:
Inclusion criteria:
- men and women, ages 18+, with documented HIV infection
- current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
- history of subclinical atherosclerosis on CCTA
Exclusion criteria:
- pregnancy or breastfeeding
- known active opportunistic infection requiring ongoing medical therapy (not including Hepatitis B/C)
- CD4 count < 50 cells/mm3
- history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
- recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
- current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
- known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
- eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
- contraindications to beta blockers or nitroglycerin
- significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
- BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)
HIV infected subjects without known subclinical atherosclerosis:
Inclusion criteria:
- men and women, ages 18+, with documented HIV infection
- current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
- history of clean aorta/ coronaries on CCTA
Exclusion criteria:
- Same as exclusion criteria for HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis
HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis:
Inclusion criteria:
- men and women, ages 18+, without documented HIV infection
- history of subclinical atherosclerosis on CCTA
Exclusion criteria:
- pregnancy or breastfeeding
- history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
- recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
- current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
- known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
- eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
- contraindications to beta blockers or nitroglycerin
- significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
- BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)
HIV negative subjects without known subclinical atherosclerosis:
Inclusion criteria:
- men and women, ages 18+, without documented HIV infection
- history of clean aorta/coronaries on CCTA
Exclusion criteria:
- Same as exclusion criteria for HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HIV infected with known subclinical atherosclerosis
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HIV infected without known subclinical atherosclerosis
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Non-HIV infected with known subclinical atherosclerosis
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Non-HIV infected without known subclinical atherosclerosis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Aortic 99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT scanning in HIV Patients
기간: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Aortic plaque burden and morphology on CCTA in HIV Patients
기간: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
|
Traditional markers of cardiovascular disease (CVD) risk and inflammatory markers in relation to cardiovascular imaging outcomes
기간: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
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|
Imaging assessments in the coronary vasculature in HIV patients
기간: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
|
Comparison of imaging assessments b/ HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis, HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis, non HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis and non HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis
기간: within 6 weeks of screening visit
|
within 6 weeks of screening visit
|
|
99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT in regions other than the aorta
기간: within 6 weeks of screening visit
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within 6 weeks of screening visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Grinspoon, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toribio M, Wilks MQ, Hedgire S, Lu MT, Cetlin M, Wang M, Alhallak I, Durbin CG, White KS, Wallis Z, Schnittman SR, Stanley TL, El-Fakhri G, Lee H, Autissier P, Zanni MV, Williams KC, Grinspoon SK. Increased Macrophage-Specific Arterial Infiltration Relates to Noncalcified Plaque and Systemic Immune Activation in People With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2022 Nov 11;226(10):1823-1833. doi: 10.1093/infdis/jiac301.
- Zanni MV, Toribio M, Wilks MQ, Lu MT, Burdo TH, Walker J, Autissier P, Foldyna B, Stone L, Martin A, Cope F, Abbruzzese B, Brady T, Hoffmann U, Williams KC, El-Fakhri G, Grinspoon SK. Application of a Novel CD206+ Macrophage-Specific Arterial Imaging Strategy in HIV-Infected Individuals. J Infect Dis. 2017 Apr 15;215(8):1264-1269. doi: 10.1093/infdis/jix095.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Yonsei University완전한기관지확장증 | 림프관평활근종증 | 원발성 폐 고혈압 | ARDS(급성 호흡곤란 증후군) | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 간질성 폐 섬유증 ARDS대한민국
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityPeking University Third Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing Anzhen... 그리고 다른 협력자들모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한