Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Use of 99mTc Tilmanocept for Imaging Arterial Inflammation

4. dubna 2022 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to measure arterial 99mTc-Tilmanocept uptake using single photon emission computed tomography (SPECT/CT) scanning in HIV infected subjects known to have subclinical coronary atherosclerosis as assessed by contrast-enhanced coronary computed tomography angiography (CCTA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailed Description:

Patients with HIV have been shown to have increased atherosclerotic risk compared to age-matched controls, and this risk is thought to be related to increased systemic immune activation. Specifically, systemic immune activation may contribute to destabilizing coronary atherosclerotic plaque, leading to plaque rupture and myocardial infarction. This study is intended to measure arterial uptake of the macrophage specific marker 99mTc-Tilmanocept using single photon emission computed tomography, applied initially to a group of HIV-infected patients with known subclinical coronary atherosclerosis on CCTA. Moreover, traditional markers of CVD risk and inflammatory markers will be assessed in relation to CV imaging outcomes. Positive findings in the index HIV group with known subclinical atherosclerosis will prompt subsequent study of three comparison groups, as above.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-infected subjects and HIV non-infected subjects

Popis

HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, with documented HIV infection
  • current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
  • history of subclinical atherosclerosis on CCTA

Exclusion criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • known active opportunistic infection requiring ongoing medical therapy (not including Hepatitis B/C)
  • CD4 count < 50 cells/mm3
  • history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
  • contraindications to beta blockers or nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)

HIV infected subjects without known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, with documented HIV infection
  • current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months
  • history of clean aorta/ coronaries on CCTA

Exclusion criteria:

- Same as exclusion criteria for HIV infected subjects with known subclinical atherosclerosis

HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, without documented HIV infection
  • history of subclinical atherosclerosis on CCTA

Exclusion criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • history of angina, myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DPTA and/or radiometals and/or iodinated contrast media
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
  • contraindications to beta blockers or nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • BMI > 35 kg/m2 or waist circumference > 70 cm (scanner limitations)

HIV negative subjects without known subclinical atherosclerosis:

Inclusion criteria:

  • men and women, ages 18+, without documented HIV infection
  • history of clean aorta/coronaries on CCTA

Exclusion criteria:

- Same as exclusion criteria for HIV negative subjects with known subclinical atherosclerosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV infected with known subclinical atherosclerosis
Jiný: Arterial Imaging
HIV infected without known subclinical atherosclerosis
Jiný: Arterial Imaging
Non-HIV infected with known subclinical atherosclerosis
Jiný: Arterial Imaging
Non-HIV infected without known subclinical atherosclerosis
Jiný: Arterial Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aortic 99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT scanning in HIV Patients
Časové okno: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aortic plaque burden and morphology on CCTA in HIV Patients
Časové okno: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
Traditional markers of cardiovascular disease (CVD) risk and inflammatory markers in relation to cardiovascular imaging outcomes
Časové okno: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
Imaging assessments in the coronary vasculature in HIV patients
Časové okno: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
Comparison of imaging assessments b/ HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis, HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis, non HIV patients w/ known subclinical atherosclerosis and non HIV patients w/o known subclinical atherosclerosis
Časové okno: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit
99mTc-Tilmanocept uptake on SPECT/CT in regions other than the aorta
Časové okno: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Navidea Biopharmaceuticals
Havard University Center for AIDS Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Grinspoon, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Arterial Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit