Jednodawkowe, randomizowane, dwuokresowe, dwuetapowe, krzyżowe badanie biorównoważności z użyciem tabletki Olostar w porównaniu z dwoma jednocześnie podawanymi produktami referencyjnymi, olmesartanem medoksomilem i rozuwastatyną, wapniem u zdrowych ochotników
25 września 2015 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wykazanie biorównoważności tabletki Olostar Tab w porównaniu z dwoma jednocześnie podawanymi referencyjnymi IMP Olmetec i Crestor.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2.
- Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
- Wiek 18-60 lat w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na IMP lub podobne leki
- Historia poważnych chorób klinicznych, które mogą mieć wpływ na losy leków, w tym poważnych operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AB
Zakładka Olostar.
następnie Olmetec i Crestor
|
|
|
Eksperymentalny: BA
Olmetec i Crestor, a następnie Olostar Tab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 0~72godz
|
0~72godz
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0~72godz
|
0~72godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Rozuwastatyna wapń
- Olmesartan Medoksomil
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1276006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .