Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdose, randomisert, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, crossover bioekvivalensstudie på en Olostar Tab versus to samtidig administrerte referanseprodukter Olmesartan Medoxomil og Rosuvastatin Calcium hos friske frivillige

25. september 2015 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
For å demonstrere bioekvivalensen til en Olostar Tab versus to samtidig administrerte referanse IMPer Olmetec og Crestor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  • Ingen klinisk signifikante funn i et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • Alder 18-60 år ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner mot IMP eller relaterte legemidler
  • Historie om alvorlig klinisk sykdom som kan påvirke skjebnen til legemidler, inkludert større operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AB
Olostar Tab. etterfulgt av Olmetec og Crestor
Legemiddel: Olostar Tab.
Legemiddel: Samadministrasjon av Olmetec og Crestor
Eksperimentell: BA
Olmetec og Crestor etterfulgt av Olostar Tab.
Legemiddel: Olostar Tab.
Legemiddel: Samadministrasjon av Olmetec og Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWJ1276006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Olostar Tab.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere