Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis, randomiseret, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, crossover bioækvivalensundersøgelse på en Olostar Tab versus to samtidig administrerede referenceprodukter Olmesartan Medoxomil og Rosuvastatin Calcium hos raske frivillige

25. september 2015 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
For at demonstrere bioækvivalensen af ​​en Olostar Tab versus to samtidig administrerede reference IMP'er Olmetec og Crestor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  • Ingen klinisk signifikante fund i et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Alder 18-60 år ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær allergi eller allergiske reaktioner over for IMP'erne eller relaterede lægemidler
  • Anamnese med alvorlig klinisk sygdom, der kan påvirke lægemidlers skæbne, herunder større operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB
Olostar Tab. efterfulgt af Olmetec og Crestor
Medicin: Olostar Tab.
Medicin: Samtidig administration af Olmetec og Crestor
Eksperimentel: BA
Olmetec og Crestor efterfulgt af Olostar Tab.
Medicin: Olostar Tab.
Medicin: Samtidig administration af Olmetec og Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1276006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olostar Tab.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner