Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, zkřížená bioekvivalenční studie na tabletě Olostar versus dva souběžně podávané referenční produkty Olmesartan Medoxomil a Rosuvastatin Calcium u zdravých dobrovolníků

25. září 2015 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Prokázat bioekvivalenci přípravku Olostar Tab oproti dvěma souběžně podávaným referenčním IMP Olmetec a Crestor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2.
  • Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Věk 18-60 let na screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergie nebo alergické reakce na IMP nebo související léky v anamnéze
  • Anamnéza závažného klinického onemocnění, které může ovlivnit osud léků včetně velkých chirurgických zákroků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AB
Olostar Tab. následují Olmetec a Crestor
Lék: Olostar Tab.
Lék: Společná administrace Olmetec a Crestor
Experimentální: BA
Olmetec a Crestor následované Olostar Tab.
Lék: Olostar Tab.
Lék: Společná administrace Olmetec a Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC
Časové okno: 0~72 hodin
0~72 hodin
Cmax
Časové okno: 0~72 hodin
0~72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1276006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Olostar Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit