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Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze, su una scheda Olostar rispetto a due prodotti di riferimento co-somministrati Olmesartan medoxomil e rosuvastatina calcio in volontari sani

25 settembre 2015 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dimostrare la bioequivalenza di una scheda Olostar rispetto a due IMP di riferimento co-somministrati Olmetec e Crestor.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2.
  • Nessun risultato clinicamente significativo in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Età 18-60 anni allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia grave o reazioni allergiche agli IMP o ai farmaci correlati
  • Storia di una grave malattia clinica che può influire sul destino dei farmaci, inclusa la chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB
Scheda Olostar. seguito da Olmetec e Crestor
Droga: Scheda Olostar.
Droga: Co-amministrazione di Olmetec e Crestor
Sperimentale: BA
Olmetec e Crestor seguiti da Olostar Tab.
Droga: Scheda Olostar.
Droga: Co-amministrazione di Olmetec e Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 0~72 ore
0~72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0~72 ore
0~72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1276006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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