Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Immobilisation Shells in Cranial Radiotherapy (CORIOLIS)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial Comparing the Accuracy and Acceptability of Closed-face and Open-face Thermoplastic Immobilisation Shells in Cranial Radiotherapy

Patients having radiotherapy to their head and neck wear an immobilisation shell to prevent patient movement and improve treatment accuracy. These shells tend to cover the face and have the potential to cause anxiety and distress in patients, particularly if they suffer with claustrophobia or a similar fear. The study will use an 'open-face' shell that does not cover the face and compare this with the investigators' current 'closed-face' shell. The investigators will obtain treatment verification x-ray images to assess the daily set-up errors and compare these between the two shell type, and ask both patients and radiographers of their experiences from using the shells.

Hypothesis: Open-face immobilisation shells offer equivalent accuracy and efficiency of radiotherapy delivery and are better accepted by patients and radiographers as compared to closed-face immobilisation shells for cranial radiotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients will be randomised into one of two groups, with group A acting as the control group using the investigators' standard 3--point closed--face shell, and group B using the 3--point open--face shell (experimental group). Each procedure is discussed with the patient before commencement. Patients will be positioned into the optimal treatment position and the shell will be fabricated as per manufacturer instructions by pre-treatment radiographers. This is followed by the patient having a planning CT scan of their head while wearing their shell to allows radiographers and doctors to localise and plan the treatment. At the end of this appointment, the patient will be asked to complete the first of three questionnaires regarding their experience of wearing the shell. Radiographers will be asked to complete a questionnaire of their experience of using the shell, and complete timing data for the procedures.

On the first day of treatment, radiographers will discuss the treatment process and side effects of treatment with the patient, and treatment will be delivered under current department protocols using linear accelerators (linacs). During the course of the treatment, radiographers will obtain 5 sets of verification images for the study, and these will be assessed for set-up errors as per current department policy. Where possible, treatment fields will be used to verify patient position to keep radiation doses from verification imaging as low as reasonably practicable (ALARP). Patients will be asked to complete two more questionnaires on their experience, one on their first day and one on their last day of treatment. Radiographers will also complete questionnaires on these days. Timing data will be obtained for all treatment fractions.

The patient's perspective of the planning and treatment processes will be almost identical to that of patients having cranial radiotherapy that are not in the trial. The only differences that will be observed will be the use of an open-face shell (for patients in group B), completion of three questionnaires, and additional verification imaging.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients prescribed cranial radiotherapy using virtually simulated parallel opposed fields with:
  • 5 or more fractions of virtually simulated cranial radiotherapy
  • treatment for Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL), prophylactic cranial irradiation (PCI), or primary or secondary cerebral or bony lesions

Exclusion Criteria:

  • patients unable to give informed consent
  • patients requiring conformal or inverse-planned radiotherapy
  • patients requiring stereotactic radiotherapy
  • patients who have previously had cranial or head and neck radiotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group A: Closed-face shells
Cranial radiotherapy using the control closed-face immobilisation shell.
Urządzenie: Group A: Closed-face shell
As for arm description
Eksperymentalny: Group B: open-face shell
Cranial radiotherapy using the experimental open-face immobilisation shell
Urządzenie: Group B: Open-face shell
As for arm description

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of treatment verification imaging to determine inter-fraction reproducability of immobilisation shells
Ramy czasowe: within 2 weeks of completion of treatment
Assessment of verification imaging to determine individual systematic and random errors. Individual errors are collated to determine group systematic and random errors for comparison.
within 2 weeks of completion of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timing data
Ramy czasowe: within 2 weeks of patient completion of treatment
Completion of data on time taken for setup, imaging, and total appointment time
within 2 weeks of patient completion of treatment
Assessment of imaging to determine intra-fraction motion
Ramy czasowe: within 2 weeks of patient completion of treatment
Comparison of verification imaging with in-treatment imaging records to determine magnitude of intra-fraction motion. These will be assessed per patient and compared between both groups.
within 2 weeks of patient completion of treatment
Patient acceptance and tolerability of immobilisation shells (pre-treatment)
Ramy czasowe: within 2 weeks of patient completion of treatment
Patient completion of questionnaire to determine acceptance and tolerability of immobilisation shell during fabrication (moulding) and planning CT scan. All three patient questionnaires will be analysed separately and together to determine any differences between both groups.
within 2 weeks of patient completion of treatment
Patient acceptance and tolerability of immobilisation shells (1st fraction)
Ramy czasowe: within 2 weeks of patient completion of treatment
Patient completion of questionnaire to determine acceptance and tolerability of immobilisation shell during first radiotherapy treatment session. All three patient questionnaires will be analysed separately and together to determine any differences between both groups.
within 2 weeks of patient completion of treatment
Patient acceptance and tolerability of immobilisation shells (last fraction)
Ramy czasowe: within 2 weeks of patient completion of treatment
Patient completion of questionnaire to determine acceptance and tolerability of immobilisation shell during last radiotherapy treatment session. All three patient questionnaires will be analysed separately and together to determine any differences between both groups.
within 2 weeks of patient completion of treatment
Radiographer satisfaction of using immobilisation shells (pre-treatment)
Ramy czasowe: within 2 weeks of patient completion of treatment
Radiographer completion of questionnaire to determine satisfaction with fabrication and use of immobilisation shell during pre-treatment stages. Pre-treatment and treatment questionnaires will be analysed individually and together to determine any differences between both groups.
within 2 weeks of patient completion of treatment
Radiographer satisfaction of using immobilisation shells (treatment)
Ramy czasowe: within 2 weeks of patient completion of treatment
Radiographer completion of questionnaire to determine satisfaction with use of immobilisation shell during treatment. The same questionnaire is used at the first and last fraction of treatment. Pre-treatment and treatment questionnaires will be analysed individually and together to determine any differences between both groups.
within 2 weeks of patient completion of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Liam Welsh, PhD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IPD that underlie results in publication

Ramy czasowe udostępniania IPD

Starting 6 months after publication for a period of one year.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Requests via corresponding author for interested parties working in the field of Radiation Oncology. Information will be shared by corresponding author.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Group A: Closed-face shell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj