Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawiasowa kontra konwencjonalna płytka 8 do korekcji kolana koślawego lub Varum

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porównanie wyników leczenia semififizjodezy przy użyciu zawiasowych i konwencjonalnych tablic 8-cyfrowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena efektu terapeutycznego zawiasowej 8-cyfrowej płytki poprzez porównanie z tradycyjną 8-cyfrową płytką w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym poprzez ocenę różnic między danymi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.

Hipoteza jest taka, że ​​uchylna płytka 8 zapewnia niskie powikłania, co oznacza, że ​​leczenie to jest równie dobre jak tradycyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deformacje kątowe kończyny dolnej stanowią główny problem kliniczny spotykany w ortopedii dziecięcej. Deformacje mogą być koślawe lub szpotawe i najczęściej dotyczą stawu kolanowego, co może skutkować zwichnięciem rzepki, niestabilnością chodu oraz poważnym wpływem na wygląd i funkcję kończyn dolnych. Badania biomechaniczne i analiza chodu wykazały, że szpotawość kolana zwiększa nacisk na przyśrodkową powierzchnię stawową kolana, podczas gdy kolano koślawe zwiększa nacisk na boczną powierzchnię stawową i oba te czynniki są czynnikami ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów. Techniki leczenia chirurgicznego obejmują osteotomię i hemiepipysidesis. Operacja osteotomii jest złotym standardem w leczeniu ciężkich deformacji kątowych lub zamkniętych nasad kości u pacjentów, ale wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym zespołem przedziału kostno-powięziowego, uszkodzeniem nerwowo-naczyniowym, infekcją głębokich tkanek miękkich, brakiem zrostu i wymaga długiego okresu rekonwalescencji. Podczas gdy u pacjentów, u których nasadka nasadowa nie jest zamknięta, tradycyjna 8-płytkowa hemiepipysidesis ma mniej powikłań. Wykazał jednak pewne problemy w zastosowaniach klinicznych, takie jak pęknięcie stalowej płytki lub śruby. Badacze zaprojektowali nową zawiasową płytkę 8, która ma dwa ramiona i wbudowany zawias. Na podstawie wcześniejszych badań badacze zaprojektowali rotację dwóch ramion w zakresie od 155° do 170°, aby lepiej dopasować się do konturu physis na wszystkich etapach korekcji kątowej. Ta automatyczna zmiana może również rozproszyć powtarzające się naprężenia na powierzchni okostnej i okostnej podczas chodzenia. Płytka została przetestowana na modelach zwierzęcych i wykazała, że ​​zastosowanie zawiasowej płytki i systemu śrub może być bardziej niezawodną techniką z minimalnymi komplikacjami w korekcji deformacji kątowych kończyny dolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczne kolano koślawe lub szpotawe
  2. Bez żadnego leczenia
  3. oś mechaniczna kończyny dolnej nad płaskowyżem piszczelowym w zakresie 1/2;
  4. Nasadka jeszcze nie zamknięta, z ponad 12-miesięcznym potencjałem wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizjologiczne kolano koślawe lub szpotawe
  2. Epiphyseal mają zamknięty potencjał wzrostu lub nie mają go wcale
  3. Patologiczna deformacja kończyny (choroba Blounta, zapalenie, uraz)
  4. Inne przyczyny deformacji kątowej kończyn dolnych.
  5. Z przeciwwskazaniami chirurgicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyta z 8 cyframi na zawiasach
Płyta 8-cyfrowa na zawiasach to nowatorskie rozwiązanie, które zawiera modyfikacje mające na celu poprawę efektu leczenia konwencjonalnej płytki 8-cyfrowej. Ramię to posłuży do weryfikacji skuteczności i wykonalności modyfikacji.
Urządzenie: tabliczka z 8 cyframi na zawiasach
Zawiasowa tabliczka z 8 cyframi ma dwa ramiona i wbudowany zawias. Obrót dwóch ramion mieścił się w zakresie od 155° do 170°, aby lepiej dopasować się do konturu physis na wszystkich etapach korekcji kątowej. Ta automatyczna zmiana może również rozproszyć powtarzające się naprężenia na powierzchni okostnej i okostnej podczas chodzenia.
Aktywny komparator: konwencjonalna płyta 8-cyfrowa
Konwencjonalna tablica 8-cyfrowa jest szeroko rozpowszechnioną metodą leczenia szpotawości i koślawości kolana. To ramię, jako komparator, będzie grupą kontrolną do weryfikacji wykonalności nowatorskiej 8-cyfrowej tabliczki na zawiasach.
Urządzenie: konwencjonalna płyta 8-cyfrowa
Konwencjonalna tablica 8-cyfrowa jest szeroko rozpowszechnionym urządzeniem do leczenia deformacji kątowych kończyn dolnych z umiarkowaną skutecznością. Urządzenie zostało zaprojektowane w oparciu o zasadę modelu taśmowego. Składa się z płytki i dwóch śrub (nasadowej i przynasadowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje.
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania związane z operacją, w tym zespół przedziału kostno-powięziowego, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, głębokie zakażenie tkanek miękkich i tak dalej, będą obserwowane do czasu skorygowania deformacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki korekcyjne przyśrodkowego kąta nachylenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Kąt nachylenia przyśrodkowego będzie mierzony podczas ponownego badania do czasu korekcji deformacji, który posłużył do obliczenia wskaźników korekcyjnych.
2 lata
Korekta mechanicznego bocznego dalszego kąta kości udowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Korekta mechanicznego bocznego dalszego kąta kości udowej będzie mierzona podczas ponownego badania do czasu skorygowania deformacji. A badacze obliczą zmianę tego kąta.
2 lata
Ruch dwóch ramion zawiasowej płyty.
Ramy czasowe: 2 lata
Ruch dwóch ramion podczas eksperymentu zostanie odnotowany poprzez zmianę kąta dwóch ramion podczas ponownego badania, aż do skorygowania deformacji.
2 lata
Naprężenia szczątkowe na implantach.
Ramy czasowe: 2 lata
Naprężenie szczątkowe (pozostałe naprężenie próbki po usunięciu implantu) na brzegu otworu na śrubę przynasadową będzie mierzone za pomocą dyfrakcji rentgenowskiej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-17-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genu Valgum lub Varum

Badania kliniczne na tabliczka z 8 cyframi na zawiasach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj