Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa potrójna terapia w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Terapia semaglutydowa, empagliflozyna i pioglitazon w porównaniu z terapią standardową w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wydajności terapii sumowej z semaglutydem, empagliflozyną i pioglitazonem w porównaniu z terapią standardową w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2. Główne cele do osiągnięcia to:

  1. Aby porównać skuteczność potrójnej terapii skojarzonej przeciwko standardowej terapii w osiąganiu remisji cukrzycy typu 2 u pacjentów nowo zdiagnozowanych T2DM.
  2. Aby porównać wpływ na funkcję komórek β i kontrolę glikemiczną potrójnej terapii skojarzonej przeciwko standardowej terapii u pacjentów nowo zdiagnozowanych T2DM

Naukowcy porównają nową potrójną terapię semaglutydową, empagliflozyną i pioglitazonem ze standardową terapią (leczenie oparte na metforminie), aby sprawdzić, czy nowa potrójna terapia skojarzona działa lepiej w osiągnięciu remisji cukrzycy typu 2.

Uczestnicy:

  1. Codziennie weź nową potrójną terapię skojarzoną lub standardową terapię przez 6 miesięcy
  2. Odwiedź klinikę raz na 0,5-1 miesiąca, aby uzyskać kontrole i testy
  3. Zachowaj pamiętnik ich glukozy krwi i zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Nowo zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub zdiagnozowano w ciągu 1 lat zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO.
  3. Osoby, które nie otrzymały wcześniejszej terapii przeciwcukrzycowej lub nie otrzymały leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie otrzymały leczenia przeciwcukrzycowego przez ponad 3 kolejne miesiące lub łącznie ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. 6,5%≤ HBA1C ≤9,0% Podczas badań przesiewowych potwierdzonych przez centralną analizę laboratoryjną.
  5. BMI ≥24 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z cukrzycą typu 1 lub specjalnymi rodzajami cukrzycy.
  2. Alergia lub nietolerancja na leki badawcze.
  3. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <20 ml/min/1,73 m².
  4. Osoby z niewydolnością serca w New York Heart Association [NYHA] Klasa III lub IV w 6 miesiącach przed randomizacją.
  5. Historia raka pęcherza lub krwiotwórczych.
  6. Historia wielu nowotworów hormonalnych typu 2 (mężczyzn 2) lub odpowiedniej historii rodziny.
  7. Historia lub historia rodzinna rdzenia raka tarczycy (MTC) lub podatność na MTC z powodu warunków dziedzicznych.
  8. Historia glukozy we krwi na czczo ≥13,9 MMOL/L lub konieczność używania insuliny z powodu ciężkiej infekcji, stopy cukrzycowej itp.
  9. Historia ostrych powikłań cukrzycowych: w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny, kwasica mlekowa.
  10. Ciężkie cukrzycowe powikłania mikronaczyniowe: retinopatia proliferacyjna lub Aer> 300 mg/g lub białko moczowe dodatnie, ilościowe> 0,5 g/24H.
  11. Niekontrolowana bolesna neuropatia cukrzycowa i znacząca neuropatia autonomiczna cukrzycowa.
  12. Ciężkie cukrzycowe powikłania makRovaskularne: zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy pierwiastkowej i/lub przejściowego ataku niedokrwiennego i/lub choroby tętniczej obwodowej wymaganej do interwencji naczyniowej lub amputacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  13. Ciśnienie krwi utrzymują się wyższe niż 180/110 mmHg i nie jest kontrolowane do ≤160/100 mmHg w ciągu 1 tygodnia.
  14. Aminotransferaza alaniny (ALT) ≥2,5 razy górna granica normalna, całkowita bilirubina ≥1,5 -krotność górnej granicy normalnej.
  15. Hemoglobina <100 g/l lub wymagająca regularnej transfuzji krwi.
  16. Zastosowanie leków potencjalnie wpływających na glukozę we krwi przez ponad 1 tydzień łącznie w ciągu ostatnich 12 tygodni, takie jak kortykosteroidy, analogi hormonu wzrostu, estrogen/progestogen, leki moczopędne w wysokiej dawce, leki przeciwpsychotyczne itp.
  17. Udział w innym badaniu obejmującym terapię medyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Oczekiwana żywotność krótsza niż 2 lata zgodnie z osądem klinicznym badacza, np., Ale nie ograniczona do złośliwości.
  19. Samice w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety o potencjale dzieci, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  20. Uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Triple Combination Therapy Group)
Semaglutyd, empagliflozyna i leczenie pioglitazon. 1) Zainicjuj semaglutyd 0,25 mg raz w tygodniu (QW) + empagliflozyna 10 mg raz na dobę (QD) + pioglitazone 15 mg raz na dobę (QD); 2) Po 1 miesiącu, jeśli glukoza we krwi nie jest kontrolowana, dostosuj się do semaglutydu 0,5 mg Qw + empagliflozyna 20 mg Qd + pioglitazone 30 mg QD. Jeśli semaglutyd jest dobrze tolerowany, zwiększ się do 1 mg QW po 1 tygodniu; 3) Jeśli glukoza we krwi pozostaje niekontrolowana po 1 miesiącu, dodaj podstawową insulino.
Lek: Grupa A (Triple Combination Therapy Group)
1) Zainicjuj semaglutyd 0,25 mg raz w tygodniu (QW) + empagliflozyna 10 mg raz na dobę (QD) + pioglitazone 15 mg raz na dobę (QD); 2) Po 1 miesiącu, jeśli glukoza we krwi nie jest kontrolowana, dostosuj się do semaglutydu 0,5 mg Qw + empagliflozyna 20 mg Qd + pioglitazone 30 mg QD. Jeśli semaglutyd jest dobrze tolerowany, zwiększ się do 1 mg QW po 1 tygodniu; 3) Jeśli glukoza we krwi pozostaje niekontrolowana po 1 miesiącu, dodaj podstawową insulino.
Aktywny komparator: Grupa B (standardowa grupa terapii)
Leczenie oparte na metforminie jest zalecane, gdy nie jest przeciwwskazane. 1). Znajdź monoterapię metforminy, miareczkowanie do docelowej dawki 1000 mg dwa razy dziennie (BID) w ciągu 1 miesiąca lub do maksymalnej tolerowanej dawki (jeśli metformina nie jest tolerowana, przełącz na linagliptynę 5 mg QD); 2) Po 1 miesiącu, jeśli glukoza we krwi nie jest kontrolowana, dodaj drugi lek przeciwcukrzycowy, empagliflozynę 20 mg QD; 3) Po kolejnym miesiącu, jeśli glukoza we krwi pozostanie niekontrolowana, dodaj semaglutyd 0,25 mg QW, a następnie zwiększyć do 0,5 mg QW po 1 miesiącu. Jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększ się do 1,0 mg QW po 1 tygodniu; 4) Jeżeli glukoza we krwi pozostaje niekontrolowana po 1 miesiącu, dodaj podstawową insulinę.
Lek: Grupa B (standardowa grupa terapii)
Leczenie oparte na metforminie jest zalecane, gdy nie jest przeciwwskazane. 1). Znajdź monoterapię metforminy, miareczkowanie do docelowej dawki 1000 mg dwa razy dziennie (BID) w ciągu 1 miesiąca lub do maksymalnej tolerowanej dawki (jeśli metformina nie jest tolerowana, przełącz na linagliptynę 5 mg QD); 2) Po 1 miesiącu, jeśli glukoza we krwi nie jest kontrolowana, dodaj drugi lek przeciwcukrzycowy, empagliflozynę 20 mg QD; 3) Po kolejnym miesiącu, jeśli glukoza we krwi pozostanie niekontrolowana, dodaj semaglutyd 0,25 mg QW, a następnie zwiększyć do 0,5 mg QW po 1 miesiącu. Jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększ się do 1,0 mg QW po 1 tygodniu; 4) Jeżeli glukoza we krwi pozostaje niekontrolowana po 1 miesiącu, dodaj podstawową insulinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odstawieniu leków
Wskaźnik remisji cukrzycowej po 6 miesiącach po odstawieniu leków (odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% po 6 miesiącach po odstawieniu leku)
6 miesięcy po odstawieniu leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji cukrzycowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po odstawieniu leków
Wskaźnik remisji cukrzycowej po 3 i 12 miesiącach po odstawieniu leków i czasu remisji cukrzycowej
3 i 12 miesięcy po odstawieniu leków
Czas potrzebny na osiągnięcie celu glikemicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy leków
Czas wymagany do osiągnięcia celu glikemicznego (FBG <6,1 mmol/L, 2H PPG <8,0 mmol/L lub HbA1c <6,5%)
6 miesięcy leków
EQ-5D-5L Kwestionariusze, jakość życia
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach leczenia leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków

Kwestionariusze EQ-5D-5L, ocena jakości życia. Eq-5d-5l zasadniczo składa się z 2 stron: system opisowy EQ-5D i wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.

EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyników zdrowotnych, która odzwierciedla własny osąd pacjenta.
Na początku, po 6 miesiącach leczenia leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Koszt przyrostowy na dodatkową remisję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odstawieniu leków
Przyrostowy koszt na dodatkową remisję po 6 miesiącach po zaprzestaniu leków
6 miesięcy po odstawieniu leków
HBA1C
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Poziom HbA1c na początku, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Post i 2-godzinny poposiłkowy poziom glukozy we krwi na początku, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po zaprzestaniu leków
linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Poziom insuliny krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Post i 2-godzinny poposiłkowy poziom insuliny na początku, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po zaprzestaniu leków
linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Poziom c-peptydu krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Post i 2-godzinny poposiłkowy poziom C-peptydu na początku, po 6 miesiącach leku oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po zaprzestaniu leków
linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Funkcja komórek β trzustki
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
HOMA-B na początku, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Insulinooporność
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
HOMA-IR na początku, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po zaprzestaniu leków
linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Zmiany wagi
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Waga na początku, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
linia podstawowa, po 6 miesiącach leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach leczenia leków i po 6 miesiącach po odstawieniu leków
Czas w zakresie docelowego glukozy we krwi (3,9-10,0 mmol/l)
Na początku, po 6 miesiącach leczenia leków i po 6 miesiącach po odstawieniu leków
Przyrostowy koszt na dodatkową poprawę w czasie w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia leków i po 6 miesiącach po odstawieniu leków
Przyrostowy koszt na dodatkową poprawę w czasie w zakresie (TIR) ​​po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po odstawieniu leków
6 miesięcy leczenia leków i po 6 miesiącach po odstawieniu leków
Przyrostowy koszt na uzyskany QALY
Ramy czasowe: na początku, po 6 miesiącach leczenia leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Przyrostowy koszt na QALY, uzyskany z ocen Eq-5d-5L na początku, po 6 miesiącach leczenia leku oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po zaprzestaniu leków
na początku, po 6 miesiącach leczenia leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • New Triple-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj