- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07331207
Wpływ trójwymiarowo drukowanej szkieletowej szybkiej rozszerzaczki szczęki na młodych dorosłych
Wpływ 3D drukowanej ramy rozszerzacza szczęki mocowanej na kościach u młodych dorosłych: badanie CBCT
Cel badania: ocena wpływu drukowanych, całkowicie kościopochodnych, szybkich rozszerzaczy szczękowych na MPS.
Materiały i metody: Skan wewnątrzustny i CBCT zostaną przesłane do laboratorium w celu wykonania MARPE, cztery miniśruby o długości 10 mm i średnicy 1,7 mm zostaną umieszczone, a następnie urządzenie zostanie przymocowane do miniśrub za pomocą śruby mocującej. Aktywacja MARPE będzie wynosić 1 obrót (0,25 mm na obrót) dziennie. Po 3 miesiącach zostanie wykonane zdjęcie CBCT w celu oceny MPS.
Wyniki:
Analiza CBCT: Dla pierwszego zęba przedtrzonowego i pierwszego trzonowca: punkty zostaną umieszczone w najbardziej przedniej części, gdzie korona i korzeń podniebienny są widoczne w ich największej długości. Dla drugiego zęba przedtrzonowego: w najbardziej przedniej części pokazującej maksymalną długość jego korzenia. Pomiar odległości między zewnętrznymi krawędziami prawej i lewej szczęki w widoku osiowym przed rozszerzeniem i po 3 miesiącach od pierwszej aktywacji. Nachylenie zęba zostanie zmierzone przy użyciu przekroju wieńcowego w punkcie w najbardziej przedniej części, gdzie korona i korzeń mezjodystalny są widoczne w ich największej długości. Pomiary grubości wyrostka zębodołowego policzkowego zostały wykonane od najbardziej zewnętrznego punktu kości do korzenia mezjodystalnego na poziomie punktu rozwidlenia, a także oceniono fenestracje.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania: ocena wpływu wydrukowanych szkieletowych czysto kostnych szybkich rozszerzaczy szczękowych na szew podniebienny, pochylenie zębów i grubość kości policzkowej u młodych dorosłych pacjentów.
Materiały i metody:
Obliczenie wielkości próby: Obliczenie wielkości próby oparto na efekcie szwu podniebiennego w 3D wydrukowanych szkieletowych czysto kostnych szybkich rozszerzaczy szczękowych, który został zaczerpnięty z poprzednich badań (Tanga i in., 2011). Używając programu G*Power wersja 3.1.9.7 do obliczenia wielkości próby na podstawie wielkości efektu 0,89, stosując test dwustronny, błąd α = 0,05 i moc = 85%, całkowita obliczona wielkość próby wyniesie 16.
Procedura leczenia:
- Pierwsza wizyta: Szczegółowe wyjaśnienie procedur pacjentowi, wyjaśnienie wszystkich szczegółów i ograniczeń technicznych oraz poinformowanie, że może wystąpić niepowodzenie; Wykonanie skanu wewnątrzustnego (Medit i700).
- Skan i CBCT zostaną wysłane do laboratorium w celu wykonania MARPE.
- Druga wizyta: Zostanie umieszczony szablon chirurgiczny. Po infiltracji LA w podniebieniu, zostaną umieszczone cztery miniśruby OrthoEasy Pal od Forestadent o długości 10 mm i średnicy 1,8 mm, przy użyciu ręcznego uchwytu napędowego do kątnicy i przymocowane do ostrza OrthoEasy 10 mm Ośmiokątnego.
- Po umieszczeniu czterech miniśrub OrthoEasy w pożądanej lokalizacji; 2 przednie miniimplanty zostaną umieszczone paramedialnie w przedniej części podniebienia, zazwyczaj w okolicy trzeciej linii fałdów podniebiennych, w obszarze powszechnie opisywanym jako Strefa T. 2 tylne miniimplanty zostaną umieszczone w wyrostku zębodołowym między korzeniami drugiego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca, w odległości około 8-9 mm od brzegu dziąsła. jak widać na (rysunku 1); urządzenie zostanie umieszczone.
- Następnie, przyczepy OrthoEasy Pal urządzenia zostaną przymocowane do miniśrub za pomocą śruby mocującej OrthoEasy Pal przy użyciu ostrza do śruby mocującej OrthoEasy Pal dla kątnicy.
- Natychmiast po dopasowaniu aparatu zostaną wykonane 2 obroty aktywacyjne w hyraxie.
- Protokół aktywacji MARPE będzie wynosił 1 obrót (0,25 mm na obrót) dziennie.
- Rozszerzenie zostanie zakończone, gdy szerokość szczęki przekroczy szerokość żuchwy, osiągając normalną okluzję.
- Po 3 miesiącach zostanie wykonane zdjęcie CBCT w celu oceny szwu podniebiennego. Szybki rozszerzacz szczękowy zostanie usunięty po 3-miesięcznym okresie retencji.
Kroki laboratoryjne:
- Nakładanie skanu i CBCT za pomocą programu OnyxCeph. Najpierw miniśruby są umieszczane cyfrowo na swoich pozycjach, a następnie tworzony jest cyfrowy projekt MARPE. Proces zostanie zakończony wydrukowaniem projektu przy użyciu maszyny (Riton, Dual-150) i przyspawaniem hyraxa do niego, a następnie wykończeniem i polerowaniem urządzenia.
- W oddzielnym kroku, szablon chirurgiczny zostanie wykonany cyfrowo zgodnie z pozycją miniśrub.
Dokumentacja:
Dla wszystkich pacjentów wykonuje się następującą dokumentację:
- Fotografie (zewnątrzustne i wewnątrzustne)
- Modele gipsowe górne i dolne.
- Radiogramy (radiografia pantomograficzna, cefalometria boczna i systemy tomografii komputerowej wiązki stożkowej).
Fotografie będą wykonane 3 razy; przedoperacyjne, po umieszczeniu MARPE i po 3 tygodniach od pierwszej aktywacji.
Systemy tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT):
Obraz CBCT (Soredex Cranex 3Dx) zostanie wykonany przed rozszerzeniem w celu rejestracji etapu szwu podniebiennego i oceny szwu podniebiennego. Kolejny obraz zostanie wykonany po 3 miesiącach od pierwszej aktywacji w celu oceny szwu podniebiennego. Przy następujących ustawieniach:
- Czas ekspozycji: 9 s, 4,0 mA, 89 kV, pole widzenia [FOV]: 8*15 cm, rozmiar woksela: 0,32 mm).
Zgodnie z poprzednimi opublikowanymi badaniami, skany CBCT były wykonywane przed rozszerzeniem (T1) i 1 tydzień po aktywnej ekspansji (T2).
Rekonstrukcja i analiza obrazów plików Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) zostanie wykonana za pomocą oprogramowania OsiriX Lite.
Wyniki:
Dla analizy CBCT; zostaną określone:
płaszczyzny odniesienia wymiarowego do orientacji struktur czaszkowo-twarzowych i standaryzacji pomiarów liniowych w płaszczyźnie osiowej:
- W płaszczyźnie osiowej, zostanie użyty szew podniebienny środkowy.
- W płaszczyźnie środkowo-strzałkowej. pozioma płaszczyzna podniebienna będzie wybranym odniesieniem.
- W płaszczyźnie czołowej, obraz był orientowany prostopadle do środkowo-strzałkowej płaszczyzny pacjenta stycznie do najbardziej dolnego poziomu dna nosa na poziomie pierwszego trzonowca, gdzie korona i korzeń podniebienny mogą być widoczne w ich największej długości.
Po zorientowaniu obrazu:
- Dla obrazów przed ekspansją, widok osiowy zostanie wybrany do określenia etapu dojrzewania szwu podniebiennego i zostanie zarejestrowany.
- W obrazach przed ekspansją i po 3 miesiącach od pierwszej aktywacji; punkty będą zaznaczone w płaszczyźnie osiowej w 3 różnych lokalizacjach wspomaganych z płaszczyzny czołowej: pierwszy przedtrzonowiec, drugi przedtrzonowiec i pierwszy trzonowiec.
- Dla pierwszego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca: punkty zostaną wykonane w najbardziej przedniej sekcji, gdzie korona i korzeń podniebienny mogą być widoczne w ich największej długości. Dla drugiego przedtrzonowca: w najbardziej przedniej sekcji pokazującej maksymalną długość jego korzenia.
- Pomiar odległości między zewnętrznymi krawędziami prawej i lewej szczęki w widoku osiowym przed ekspansją i po 3 miesiącach od pierwszej aktywacji.
- Pochylenie zęba będzie mierzone przy użyciu przekroju czołowego (opisane dla każdej strony zęba P i L) w punkcie w najbardziej przedniej sekcji, gdzie korona i korzeń mezjopoliczkowy mogą być widoczne w ich największej długości. Kąt utworzony przez przecięcie dwóch stycznych, które przechodzą przez centralną bruzdę górnego pierwszego trzonowca i przez obszar rozwidlenia, do linii poprzecznej na poziomie podniebienia.
- Pomiary grubości kości wyrostka zębodołowego policzkowego były wykonane od najbardziej zewnętrznego punktu kości do korzenia mezjopoliczkowego na poziomie punktu rozwidlenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Numer telefonu: +20 01029054360
- E-mail: mhmd1alrifai@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Mansurah, Egipt
- Rekrutacyjny
- faculty of dentistry- Mansoura University
-
Kontakt:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-mail: noheirelashall91@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niedorozwój szczęki poprzeczny z lub bez zgryzu krzyżowego; wymagający poszerzenia szczęki
- Wiek: (18 do 30) lat.
- obecność pierwszych i drugich górnych przedtrzonowców oraz pierwszych górnych trzonowców
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
- Dobra higiena jamy ustnej i zdrowe tkanki przyzębia.
- Brak istotnych anomalii zębowo-twarzowych, ubytków kostnych lub chorób ogólnoustrojowych.
- Nieciężarne.
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsze leczenie ortodontyczne.
- istotne anomalie zębowo-twarzowe, ubytki kostne lub choroby ogólnoustrojowe.
- ciężarne.
- zła higiena jamy ustnej i zdrowe tkanki przyzębia.
- brak pierwszych i drugich górnych przedtrzonowców oraz pierwszych górnych trzonowców
- pacjenci w okresie wzrostu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szybka ekspansja podniebienia wspomagana minisrubą zakotwiczoną w kości
umieszczenie czterech miniśrub w pożądanej lokalizacji; 2 przednie mini-implanty zostaną umieszczone przyśrodkowo w przedniej części podniebienia, zazwyczaj w okolicy trzeciej linii fałdów podniebiennych. 2 tylne mini-implanty zostaną umieszczone w wyrostku zębodołowym między korzeniami drugiego zęba przedtrzonowego i pierwszego trzonowca, w odległości około 8-9 mm od brzegu dziąsła. Następnie urządzenie zostanie przymocowane do miniśrub za pomocą śruby retencyjnej. |
szybka ekspansja szkieletowa szczęki górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie zęba
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nachylenie zęba będzie mierzone przy użyciu przekroju koronowego (opisz dla każdej strony zęba: prawej i lewej) w punkcie najbardziej przedniego przekroju, gdzie korona i korzeń mezjowargowy są widoczne w swojej największej długości.
Kąt utworzony przez przecięcie dwóch stycznych, które przechodzą przez centralną dół pierwszego zęba trzonowego górnego i przez obszar rozwidlenia, do linii poprzecznej na poziomie podniebienia.
|
3 miesiące
|
|
rozszerzenie szwu podniebiennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar odległości pomiędzy zewnętrznymi krawędziami szczęki prawej i lewej w projekcji osiowej przed ekspansją oraz po 3 miesiącach od pierwszej aktywacji.
|
3 miesiące
|
|
Grubość wyrostka zębodołowego policzkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary grubości kości wyrostka zębodołowego w okolicy policzkowej wykonano od najbardziej zewnętrznego punktu kości do korzenia przyśrodkowo-policzkowego na poziomie punktu rozwidlenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mansoura_University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .