Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate Sotagliflozin in Subjects With Varying Degrees of Renal Function

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate Sotagliflozin Safety and Pharmacokinetics in Subjects With Varying Degrees of Renal Function

The purpose of this study is to evaluate the effect of mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage renal disease (ESRD) requiring hemodialysis (HD), on the safety and tolerability of 1 or 2 single doses of sotagliflozin compared with healthy, demographically-matched subjects with normal renal function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female subjects ≥18 to ≤75 years of age
  • Body mass index ≥18.0 to ≤36.0 kg/m2, at Screening
  • Subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, or ESRD requiring HD
  • Control group of matched healthy subjects
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
  • Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of sotagliflozin
  • History of any major surgery within 6 months
  • History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function test
  • Women who are breastfeeding or are planning to become pregnant during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1
Subjects with normal renal function
Lek: Sotagliflozin
Single dose
Lek: Sotagliflozin
2 single doses
Eksperymentalny: Group 2
Subjects with mild renal impairment
Lek: Sotagliflozin
Single dose
Lek: Sotagliflozin
2 single doses
Eksperymentalny: Group 3
Subjects with moderate renal impairment
Lek: Sotagliflozin
Single dose
Lek: Sotagliflozin
2 single doses
Eksperymentalny: Group 4
Subjects with severe renal impairment
Lek: Sotagliflozin
Single dose
Lek: Sotagliflozin
2 single doses
Eksperymentalny: Group 5
Subjects with ESRD requiring HD
Lek: Sotagliflozin
Single dose
Lek: Sotagliflozin
2 single doses

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plasma concentration of sotaglifozin to evaluate AUC
Ramy czasowe: Day 1
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-121-REN
  • LX4211.121 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj