Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate Sotagliflozin in Subjects With Varying Degrees of Renal Function

25. února 2019 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate Sotagliflozin Safety and Pharmacokinetics in Subjects With Varying Degrees of Renal Function

The purpose of this study is to evaluate the effect of mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage renal disease (ESRD) requiring hemodialysis (HD), on the safety and tolerability of 1 or 2 single doses of sotagliflozin compared with healthy, demographically-matched subjects with normal renal function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female subjects ≥18 to ≤75 years of age
  • Body mass index ≥18.0 to ≤36.0 kg/m2, at Screening
  • Subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, or ESRD requiring HD
  • Control group of matched healthy subjects
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
  • Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of sotagliflozin
  • History of any major surgery within 6 months
  • History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function test
  • Women who are breastfeeding or are planning to become pregnant during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1
Subjects with normal renal function
Lék: Sotagliflozin
Single dose
Lék: Sotagliflozin
2 single doses
Experimentální: Group 2
Subjects with mild renal impairment
Lék: Sotagliflozin
Single dose
Lék: Sotagliflozin
2 single doses
Experimentální: Group 3
Subjects with moderate renal impairment
Lék: Sotagliflozin
Single dose
Lék: Sotagliflozin
2 single doses
Experimentální: Group 4
Subjects with severe renal impairment
Lék: Sotagliflozin
Single dose
Lék: Sotagliflozin
2 single doses
Experimentální: Group 5
Subjects with ESRD requiring HD
Lék: Sotagliflozin
Single dose
Lék: Sotagliflozin
2 single doses

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma concentration of sotaglifozin to evaluate AUC
Časové okno: Day 1
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-121-REN
  • LX4211.121 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit