Study to Evaluate Sotagliflozin in Subjects With Varying Degrees of Renal Function
25 februari 2019 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate Sotagliflozin Safety and Pharmacokinetics in Subjects With Varying Degrees of Renal Function
The purpose of this study is to evaluate the effect of mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage renal disease (ESRD) requiring hemodialysis (HD), on the safety and tolerability of 1 or 2 single doses of sotagliflozin compared with healthy, demographically-matched subjects with normal renal function.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lexicon Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Lexicon Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Lexicon Investigational Site
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult male and female subjects ≥18 to ≤75 years of age
- Body mass index ≥18.0 to ≤36.0 kg/m2, at Screening
- Subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, or ESRD requiring HD
- Control group of matched healthy subjects
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
- Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of sotagliflozin
- History of any major surgery within 6 months
- History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function test
- Women who are breastfeeding or are planning to become pregnant during the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1
Subjects with normal renal function
|
Single dose
2 single doses
|
|
Experimenteel: Group 2
Subjects with mild renal impairment
|
Single dose
2 single doses
|
|
Experimenteel: Group 3
Subjects with moderate renal impairment
|
Single dose
2 single doses
|
|
Experimenteel: Group 4
Subjects with severe renal impairment
|
Single dose
2 single doses
|
|
Experimenteel: Group 5
Subjects with ESRD requiring HD
|
Single dose
2 single doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma concentration of sotaglifozin to evaluate AUC
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andere studie-ID-nummers
- LX4211.1-121-REN
- LX4211.121 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk