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Study to Evaluate Sotagliflozin in Subjects With Varying Degrees of Renal Function

25 febbraio 2019 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate Sotagliflozin Safety and Pharmacokinetics in Subjects With Varying Degrees of Renal Function

The purpose of this study is to evaluate the effect of mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage renal disease (ESRD) requiring hemodialysis (HD), on the safety and tolerability of 1 or 2 single doses of sotagliflozin compared with healthy, demographically-matched subjects with normal renal function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female subjects ≥18 to ≤75 years of age
  • Body mass index ≥18.0 to ≤36.0 kg/m2, at Screening
  • Subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, or ESRD requiring HD
  • Control group of matched healthy subjects
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
  • Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of sotagliflozin
  • History of any major surgery within 6 months
  • History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function test
  • Women who are breastfeeding or are planning to become pregnant during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1
Subjects with normal renal function
Droga: Sotagliflozin
Single dose
Droga: Sotagliflozin
2 single doses
Sperimentale: Group 2
Subjects with mild renal impairment
Droga: Sotagliflozin
Single dose
Droga: Sotagliflozin
2 single doses
Sperimentale: Group 3
Subjects with moderate renal impairment
Droga: Sotagliflozin
Single dose
Droga: Sotagliflozin
2 single doses
Sperimentale: Group 4
Subjects with severe renal impairment
Droga: Sotagliflozin
Single dose
Droga: Sotagliflozin
2 single doses
Sperimentale: Group 5
Subjects with ESRD requiring HD
Droga: Sotagliflozin
Single dose
Droga: Sotagliflozin
2 single doses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma concentration of sotaglifozin to evaluate AUC
Lasso di tempo: Day 1
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-121-REN
  • LX4211.121 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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