Study to Evaluate Sotagliflozin in Subjects With Varying Degrees of Renal Function
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate Sotagliflozin Safety and Pharmacokinetics in Subjects With Varying Degrees of Renal Function
The purpose of this study is to evaluate the effect of mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage renal disease (ESRD) requiring hemodialysis (HD), on the safety and tolerability of 1 or 2 single doses of sotagliflozin compared with healthy, demographically-matched subjects with normal renal function.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lexicon Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Lexicon Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Lexicon Investigational Site
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Lexicon Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male and female subjects ≥18 to ≤75 years of age
- Body mass index ≥18.0 to ≤36.0 kg/m2, at Screening
- Subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, or ESRD requiring HD
- Control group of matched healthy subjects
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
- Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of sotagliflozin
- History of any major surgery within 6 months
- History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function test
- Women who are breastfeeding or are planning to become pregnant during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group 1
Subjects with normal renal function
|
Single dose
2 single doses
|
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Experimental: Group 2
Subjects with mild renal impairment
|
Single dose
2 single doses
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Experimental: Group 3
Subjects with moderate renal impairment
|
Single dose
2 single doses
|
|
Experimental: Group 4
Subjects with severe renal impairment
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Single dose
2 single doses
|
|
Experimental: Group 5
Subjects with ESRD requiring HD
|
Single dose
2 single doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Dia 1 ao Dia 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Plasma concentration of sotaglifozin to evaluate AUC
Prazo: Day 1
|
Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX4211.1-121-REN
- LX4211.121 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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