Ocena podejrzenia patologii wątroby u pacjentów z przeciwwskazaniami do CT i/lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Pacjenci z rozpoznaniem raka lub wysokim prawdopodobieństwem raka (dowolnego pierwotnego), którzy mają przeciwwskazania do tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansu magnetycznego, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Pacjenci będą zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku >18 lat. Przeciwwskazania do tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) obejmują między innymi:

1. Klirens kreatyniny <60 mg/dl
2. Alergia na jodowy środek kontrastowy lub środki kontrastowe na bazie gadolinu
3. Historia zdarzenia niepożądanego z kontrastem CT lub MRI

W ciągu dwóch lat zostanie włączonych do 100 pacjentów.

Statystyczne uzasadnienie wielkości próby Zakładając, że tomografia komputerowa bez wzmocnienia będzie prawidłowo wykrywać i charakteryzować przerzuty w 60% przypadków (2), a ultrasonografia wzmocniona kontrastem (CEUS) będzie prawidłowo wykrywać i charakteryzować przerzuty w 90% przypadków (3, 4), istnieje 100% szansa na istotną różnicę przy jednostronnym poziomie istotności 0,05 przy użyciu dokładnego testu Fishera.

CT i MRI Pacjent otrzyma CT lub MRI bez kontrastu, które zostaną zlecone jako rutynowe stwierdzenie lub obserwacja pacjenta. Przylegające przekroje osiowe o grubości co najmniej 5 mm zostaną uzyskane za pomocą tomografii komputerowej, a obrazowanie T1-zależne, T2-zależne, w fazie i poza fazą zostanie wykonane za pomocą MRI przy minimalnej grubości warstwy 5 mm. Każda zmiana zauważona w wątrobie zostanie zmierzona w dwóch wymiarach i zarejestrowana. Zmiana zostanie sklasyfikowana w skali od 1 do 5 pod względem prawdopodobieństwa łagodnego lub złośliwego charakteru zmiany. Jeśli można postawić diagnozę, diagnoza zostanie udokumentowana. Lokalizacja zmiany zostanie udokumentowana na diagramie Couinauda.

Zastosowane zostanie oprogramowanie CEUS-Contrast zoptymalizowane pod kątem Sonazoid lub zarówno obrazowania naczyniowego, jak i fazy Kupffera. Ostrość zostanie ustawiona poniżej zmiany będącej przedmiotem zainteresowania dla obrazowania fazy naczyniowej i na 4-8 cm dla lewego płata i 8-10 cm dla prawego płata dla obrazowania fazy Kupffera. Zmiany będące przedmiotem zainteresowania obrazowano od 15 sekund przed wstrzyknięciem do 1 minuty po wstrzyknięciu (obrazowanie fazy naczyniowej). Dalsze skanowanie nie będzie wykonywane aż do obrazowania fazy Kupffera, które rozpocznie się 10 minut po wstrzyknięciu.

Pacjent otrzyma następujące badanie USG:

1. Standardowe obrazowanie w trybie B i kolorowym Dopplerze. Elastografia może zostać dodana według uznania PI.
2. 20 g IV zostanie umieszczone w żyle przedłokciowej
3. Skan niskiego MI zostanie zastosowany w fazie naczyniowej.
4. Skanowanie pośredniego zawału mięśnia sercowego zostanie użyte po co najmniej 10-minutowym opóźnieniu w celu wykonania skanu Kupffera
5. Jeśli na skanie Kupffera zostanie zidentyfikowana zmiana, której nie można określić bez badania, pacjent będzie miał pełną ocenę fazy naczyniowej, można zastosować drugie wstrzyknięcie.

Każda zmiana zauważona w wątrobie zostanie zmierzona w dwóch wymiarach i zarejestrowana. Zmiana zostanie sklasyfikowana w skali od 1 do 5 pod względem prawdopodobieństwa łagodnego lub złośliwego charakteru zmiany. Jeśli można postawić diagnozę, diagnoza zostanie udokumentowana. Lokalizacja zmiany zostanie udokumentowana na Diagramie Couinauda.

Standard złota będzie albo

1. charakterystyczny wzór wzmocnienia (naczyniak krwionośny, łagodny)
2. biopsja zmiany
3. wzrost zmiany w ciągu 6 miesięcy (złośliwy)

Analiza danych

Do oceny skuteczności charakteryzacji zostanie wykorzystany test McNemara do porównania wskaźników prawidłowego rozpoznania zmian w USG bez wzmocnienia, CEUS oraz CT lub MRI bez wzmocnienia. W celu oceny skuteczności wykrywania zostanie zastosowany test rang podpisanych Wilcoxona w celu porównania wskaźników wykrywania zmian chorobowych uzyskanych za pomocą ultrasonografii bez wzmocnienia, CEUS oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia. Dla wszystkich testów p<0,05 będzie uważane za różnicę istotną statystycznie.