Evaluatie van vermoedelijke leverpathologie bij patiënten met contra-indicaties voor contrastversterkte CT en/of MRI

Patiënten met een diagnose van kanker of een hoge waarschijnlijkheid van kanker (alle primaire) die contra-indicaties hebben voor een contrastversterkte computertomografie of magnetische resonantiebeeld zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Patiënten zullen zowel mannelijk als vrouwelijk zijn en >18 jaar oud zijn. Contra-indicaties voor computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

1. Creatinineklaring van <60 mg/dl
2. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen of contrastmiddelen op basis van gadolinium
3. Geschiedenis van bijwerkingen met CT- of MRI-contrast

Over een periode van twee jaar zullen maximaal 100 patiënten worden ingeschreven.

Statistische rechtvaardiging voor de steekproefomvang Ervan uitgaande dat een niet-versterkte CT metastatische ziekte in 60% van de tijd correct zal detecteren en karakteriseren (2) en dat contrastversterkte echografie (CEUS) metastatische ziekte in 90% van de tijd correct zal detecteren en karakteriseren (3, 4), is er 100% kans op een significant verschil bij een eenzijdig significantieniveau van 0,05 met behulp van de Fisher Exact Test.

CT en MRI Patiënt krijgt de niet-contrast CT of MRI die zou worden besteld als routineverklaring of follow-up van de patiënt. Er zullen aaneengesloten axiale coupes van minimaal 5 mm worden verkregen met CT en T1-gewogen, T2-gewogen, in-fase en uit-fase beeldvorming zal worden uitgevoerd op MRI met een minimale plakdikte van 5 mm. Elke laesie die in de lever wordt opgemerkt, wordt in twee dimensies gemeten en geregistreerd. De laesie wordt geclassificeerd op een schaal van 1 - 5 met betrekking tot de waarschijnlijkheid van goedaardigheid of maligniteit van de laesie. Als een diagnose kan worden gesteld, wordt de diagnose gedocumenteerd. De locatie van de laesie wordt gedocumenteerd op een Couinaud-diagram.

CEUS-Contrast-specifieke software geoptimaliseerd voor Sonazoid zal worden gebruikt of zowel vasculaire als Kupffer-fasebeeldvorming. De focus zal worden ingesteld onder de laesie van belang voor vasculaire fasebeeldvorming en op 4-8 cm voor de linkerkwab en 8-10 cm voor de rechterkwab voor Kupffer-fasebeeldvorming. De betreffende laesie werd afgebeeld vanaf 15 seconden vóór injectie tot 1 minuut na injectie (beeldvorming van de vasculaire fase). Er zal geen verdere scan worden uitgevoerd tot de Kupffer-fasebeeldvorming, die 10 minuten na de injectie begint.

De patiënt krijgt de volgende echografie:

1. Standaard B-modus en kleuren-Doppler-beeldvorming. Elastografie kan naar goeddunken van PI worden toegevoegd.
2. Een infuus van 20 g wordt in een antecubitale ader geplaatst
3. Lage MI-scan zal worden gebruikt in de vasculaire fase.
4. Na een vertraging van minimaal 10 minuten wordt een tussentijdse MI-scan gebruikt om de Kupffer-scan uit te voeren
5. Als op de Kupffer-scan een laesie wordt geïdentificeerd die niet wordt gekenmerkt door het zonder onderzoek, zal de patiënt een volledige evaluatie van de vasculaire fase hebben, een tweede injectie kan worden gebruikt.

Elke laesie die in de lever wordt opgemerkt, wordt in twee dimensies gemeten en geregistreerd. De laesie wordt geclassificeerd op een schaal van 1 - 5 met betrekking tot de waarschijnlijkheid van goedaardigheid of maligniteit van de laesie. Als een diagnose kan worden gesteld, wordt de diagnose gedocumenteerd. De locatie van de laesie wordt gedocumenteerd op een Couinaud-diagram.

De gouden standaard zal het ook zijn

1. kenmerkend versterkingspatroon (hemangioom, goedaardig)
2. laesie biopsie
3. groei van de laesie gedurende een periode van 6 maanden (kwaadaardig)

Gegevensanalyse

Voor beoordeling van de karakterisatie-efficiëntie zal de McNemar-test worden gebruikt om de percentages van correcte diagnose voor laesies te vergelijken op niet-versterkte echografie, CEUS en niet-verbeterde CT of MRI. Om de doeltreffendheid van de detectie te beoordelen, zal de ondertekende rangtest van Wilcoxon worden gebruikt om de detectiepercentages van laesies te vergelijken die zijn verkregen met niet-versterkte echografie, CEUS en niet-versterkte CT of MRI. Voor alle tests wordt p<0,05 als een statistisch significant verschil beschouwd.