Utvärdering av misstänkt leverpatologi hos patienter med kontraindikationer för kontrastförstärkt CT och/eller MRT

Patienter med en cancerdiagnos eller hög sannolikhet för cancer (alla primära) som har kontraindikationer för en kontrastförstärkt datortomografi eller magnetisk resonansbild kommer att uppmanas att delta i denna studie. Patienterna kommer att vara både män och kvinnor och vara >18 år. Kontraindikationer för datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) skulle innefatta, men inte begränsat till:

1. Kreatininclearance <60 mg/dl
2. Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller gadoliniumbaserade kontrastmedel
3. Historik om biverkningar med CT- eller MRI-kontrast

Upp till 100 patienter kommer att skrivas in under en tvåårsperiod.

Statistisk motivering för provstorlek Om man antar att en icke-förstärkt CT kommer att upptäcka och karakterisera metastaserande sjukdom korrekt 60 % av tiden (2) och att kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kommer att upptäcka och karakterisera metastaserande sjukdom korrekt 90 % av tiden (3, 4) kommer det att finnas en 100 % chans för en signifikant skillnad på en ensidig signifikansnivå på 0,05 med Fisher Exact Test.

CT och MRT Patienten kommer att få den kontrastlösa CT eller MRT som skulle beställas som rutiningivande eller uppföljning av patienten. Minst 5 mm sammanhängande axiella skivor kommer att erhållas med CT och T1-vägd, T2-viktad, i-fas och ur-fas-avbildning kommer att utföras på MRT med en minsta skivtjocklek på 5 mm. Varje lesion som noteras i levern kommer att mätas i två dimensioner och registreras. Lesionen kommer att klassificeras på en skala från 1 - 5 avseende sannolikheten för benignitet eller malignitet av lesionen. Om en diagnos kan ställas kommer diagnosen att dokumenteras. Läget för lesionen kommer att dokumenteras på ett Couinaud-diagram.

CEUS-Contrast-specifik programvara optimerad för Sonazoid kommer att användas eller både vaskulär och Kupffer-fasavbildning. Fokus kommer att sättas under lesionen av intresse för vaskulär fasavbildning och vid 4-8 cm för vänster lob och 8-10 cm för höger lob för Kupffer-fasavbildning. Lesionen av intresse avbildades från 15 sekunder före injektion till 1 minut efter injektion (vaskulär fasavbildning). Ingen ytterligare skanning kommer att utföras förrän Kupffer-fasavbildningen, som kommer att påbörjas 10 minuter efter injektionen.

Patienten kommer att få följande ultraljudsundersökning:

1. Standard B-läge och färg-Doppler-bilder. Elastografi kan läggas till efter PI:s gottfinnande.
2. En 20g IV kommer att placeras i en antecubital ven
3. Låg MI-skanning kommer att användas i den vaskulära fasen.
4. En mellanliggande MI-skanning kommer att användas efter minst 10 minuters fördröjning för att utföra Kupffer-skanningen
5. Om en lesion identifieras på Kupffer-skanningen som inte kännetecknas av den utan undersökning kommer patienten att få en fullständig utvärdering av den vaskulära fasen en andra injektion kan användas.

Varje lesion som noteras i levern kommer att mätas i två dimensioner och registreras. Lesionen kommer att klassificeras på en skala från 1 - 5 avseende sannolikheten för benignitet eller malignitet av lesionen. Om en diagnos kan ställas kommer diagnosen att dokumenteras. Läget för lesionen kommer att dokumenteras på ett Couinaud-diagram.

Guldmyntfoten blir antingen

1. karakteristiskt förbättringsmönster (hemangiom, benignt)
2. lesionsbiopsi
3. tillväxt av lesionen under en tidsperiod på 6 månader (malign)

Dataanalys

För bedömning av karaktäriseringens effektivitet kommer McNemar-testet att användas för att jämföra frekvensen av korrekt diagnos för lesioner på oförstärkt ultraljud, CEUS och oförstärkt CT eller MRI. För bedömning av detektionseffektivitet kommer Wilcoxons signerade ranktest att användas för att jämföra lesionsdetekteringsfrekvensen som erhållits med oförstärkt ultraljud, CEUS och oförbättrad CT eller MRI. För alla tester kommer p<0,05 att betraktas som en statistiskt signifikant skillnad.