Badanie obserwacyjne skuteczności klinicznej sterylnego, wiążącego bakterie, superchłonnego opatrunku na rany
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: BSN Medical GmbH
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność kliniczną sterylnego, wiążącego bakterie, superchłonnego opatrunku na rany
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne ma na celu udokumentowanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa sterylnego, wiążącego bakterie, superchłonnego opatrunku na rany do zamierzonego stosowania w codziennej praktyce klinicznej.
50 pacjentów (mężczyzn/kobiet) z powierzchownymi ranami o dowolnej etiologii, obejmującymi tylko naskórek i warstwę skóry właściwej, z jednym lub kilkoma klinicznymi objawami infekcji lub z wysokim ryzykiem infekcji, a także wysokim lub bardzo wysokim poziomem wysięku, będzie obserwowanych przez okres 14 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Ynysmaerdy, Rhondda Cynon Taf, Zjednoczone Królestwo, CF728UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z powierzchownymi ranami o dowolnej etiologii leczeni w poradni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda po edukacji pacjenta na udział w badaniu
- Powierzchowne rany o dowolnej etiologii obejmujące tylko warstwy naskórka i skóry właściwej
- Maksymalny rozmiar rany: 6 x 16 cm / 6 x 6 cm
Rany z jednym lub więcej objawami klinicznymi lub infekcją lub ocenione jako obarczone wysokim ryzykiem infekcji zgodnie z poniższymi kryteriami:
- Rany ocenione jako krytycznie skolonizowane z nieprzyjemnym zapachem, nieprawidłową tkanką lub brakiem żywej tkanki, nadmiernym lub zwiększonym wysiękiem surowiczym, możliwym powiększeniem wymiarów rany i brakiem oznak procesu gojenia i/lub
- Rany z jednym lub kilkoma epizodami infekcji miejscowej w przeszłości i/lub
- Rany ocenione przez badacza jako obarczone wysokim ryzykiem infekcji z innych powodów.
- Powierzchowne rany z dużym wysiękiem
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub niezdolność do podpisania formularza świadomej zgody
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jeden ze składników opatrunku
- Ciąża lub laktacja
- Badany bierze udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z powierzchownymi ranami
Kohorta 50 pacjentów z powierzchownymi ranami o dowolnej etiologii (patrz kryteria włączenia), którzy w każdym przypadku wymagają zaawansowanego leczenia ran, będzie obserwowana przez okres 14 dni; dokładny czas trwania dla każdego pacjenta zależy od oceny badacza.
Obserwacja polega na wizycie wstępnej, co najmniej jednej zmianie opatrunku po max.
7 dni i ostatnia wizyta.
Pacjenci będą leczeni produktem do pielęgnacji ran z oznaczeniem CE.
Ten produkt jest już powszechnie używany w Holandii i Niemczech.
Jest sterylnym, wiążącym bakterie, superchłonnym opatrunkiem na rany.
Oprócz ustalonych wizyt studyjnych możliwe są codzienne zmiany opatrunków zgodnie z codzienną praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z utrzymującymi się zakażeniami zostanie udokumentowana w znormalizowanym formularzu opisu przypadku (CRF).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Objawy, takie jak nieprzyjemny zapach, ból, miejscowe ciepło i rumień, zostaną ocenione przez lekarza i udokumentowane w czterech różnych kategoriach, w zależności od nasilenia.
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z nowo rozwiniętą infekcją zostanie udokumentowana w znormalizowanym formularzu opisu przypadku (CRF)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Objawy, takie jak nieprzyjemny zapach, ból, miejscowe ciepło i rumień, zostaną ocenione przez lekarza i udokumentowane w czterech różnych kategoriach, w zależności od nasilenia.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicky Ivins, Welsh wound Innovation Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1438
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .