无菌、结合细菌、高吸水性伤口敷料临床性能的观察研究
2017年6月20日 更新者：BSN Medical GmbH
前瞻性、多中心、观察性研究，以评估无菌、结合细菌、超吸水性伤口敷料的临床性能
这项前瞻性、多中心、单组观察性研究旨在记录无菌、结合细菌、超强吸水性伤口敷料在日常临床实践中的预期用途的临床性能和安全性。
50 名患者（男性/女性）有任何病因的浅表伤口，仅影响表皮和真皮层，具有一种或多种感染临床体征或感染风险高，并且渗出液水平高至非常高，将在 14 个月内观察天。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Ynysmaerdy、Rhondda Cynon Taf、英国、CF728UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在门诊接受治疗的任何病因的浅表伤口患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 对参与研究的患者教育后的书面知情同意书
- 仅影响表皮和真皮层的任何病因的浅表伤口
- 最大伤口尺寸：6 x 16cm / 6 x 6cm
具有一种或多种临床体征或感染或根据以下评估为高感染风险的伤口：
- 伤口评估为严重异味、异常组织或缺乏活组织、过多或增加的浆液性渗出物、伤口尺寸可能扩大并且没有愈合过程和/或迹象
- 有一次或多次局部感染史和/或
- 研究人员根据其他原因评估为感染风险高的伤口。
- 具有大量渗液的浅表伤口
排除标准：
- 不愿签署或不能签署知情同意书
- 已知对其中一种敷料成分过敏或敏感
- 怀孕或哺乳
- 受试者正在参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
浅表伤口患者
将在 14 天的时间内观察一组 50 名患有任何病因的浅表伤口（见纳入标准）的患者，他们在任何情况下都需要高级伤口护理治疗；每个患者的确切持续时间取决于研究者的评估。
观察包括初次就诊，最多 1 次后至少更换一次敷料。
7 天和最后一次访问。
患者将接受带有 CE 标志的伤口护理产品的治疗。
该产品已在荷兰和德国普遍使用。
它是一种无菌、结合细菌、吸水性强的伤口敷料。
除了预定的研究访问外，还可以根据日常临床实践每天更换敷料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续感染的患者人数将记录在标准化病例报告表 (CRF) 中。
大体时间：14天
|
气味、疼痛、局部发热和红斑等症状将由临床医生进行评估，并根据其严重程度分为四个不同的类别进行记录。
|
14天
|
|
新发感染的参与者人数将记录在标准化病例报告表 (CRF) 中
大体时间：14天
|
气味、疼痛、局部发热和红斑等症状将由临床医生进行评估，并根据其严重程度分为四个不同的类别进行记录。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicky Ivins、Welsh wound Innovation Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C1438
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.