Havaintotutkimus steriilin, bakteereja sitovan, erittäin imukykyisen haavasidoksen kliinisestä suorituskyvystä
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: BSN Medical GmbH
Prospektiivinen monikeskustutkimus steriilin, bakteereja sitovan, erittäin imukykyisen haavasidoksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, yksihaaraisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on dokumentoida steriilin, bakteereja sitovan, erittäin imukykyisen haavasidoksen kliininen suorituskyky ja turvallisuus aiottuun käyttöön päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
50 potilasta (mies/nainen), joilla on minkä tahansa etiologian pinnallisia haavoja, jotka vaikuttavat vain orvasketeen ja dermiskerrokseen, joilla on yksi tai useampi kliininen infektion oire tai joilla on suuri infektioriski ja myös korkea tai erittäin korkea eritetaso, tarkkaillaan 14 vuoden ajan. päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Ynysmaerdy, Rhondda Cynon Taf, Yhdistynyt kuningaskunta, CF728UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian pinnallisia haavoja, jotka hoidetaan poliklinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan koulutuksen jälkeen osallistua tutkimukseen
- Minkä tahansa etiologian pinnalliset haavat, jotka vaikuttavat vain orvaskesi ja dermiskerroksiin
- Haavan enimmäiskoko: 6 x 16 cm / 6 x 6 cm
Haavat, joissa on yksi tai useampi kliininen oire tai infektio tai joiden on arvioitu olevan suuri infektioriski seuraavien seikkojen mukaisesti:
- Haavat, jotka on arvioitu kriittisesti kolonisoituneiksi, ja niissä on epämiellyttävä haju, epänormaali kudos tai elävän kudoksen puuttuminen, liiallinen tai lisääntynyt seroosieritys, haavan mahdollinen laajeneminen ja ei merkkejä paranemisprosessista ja/tai
- Haavat, joissa on yksi tai useampi historiallinen paikallisen infektion episodi ja/tai
- Haavat, jotka tutkija arvioi suuren infektioriskin muilla perusteilla.
- Pinnalliset haavat, joissa on runsaasti eritteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua allekirjoittaa tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin sidoksen komponentista
- Raskaus tai imetys
- Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on pinnallisia haavoja
50 potilaan kohorttia, joilla on minkä tahansa etiologian pinnallisia haavoja (katso mukaanottokriteerit), jotka tarvitsevat joka tapauksessa pitkälle kehitettyä haavahoitoa, tarkkaillaan 14 päivän ajan. kunkin potilaan tarkka kesto riippuu tutkijan arvioista.
Tarkkailu koostuu alkukäynnistä, vähintään yhdestä sidoksen vaihdosta max.
7 päivää ja viimeinen vierailu.
Potilaita hoidetaan CE-merkityllä haavanhoitotuotteella.
Tämä tuote on jo yleisesti käytössä Hollannissa ja Saksassa.
Se on steriili, bakteereja sitova, erittäin imukykyinen haavasidos.
Ennalta määrättyjen opintokäyntien lisäksi päivittäiset sidosvaihdot päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti ovat mahdollisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvien infektioiden potilaiden lukumäärä dokumentoidaan standardoidulla tapausraporttilomakkeella (CRF).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireet, kuten haju, kipu, paikallinen kuumuus ja punoitus, arvioi lääkäri ja dokumentoi ne neljään eri luokkaan sen vaikeusasteesta riippuen.
|
14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta kehittynyt infektio, dokumentoidaan standardoidulla tapausraporttilomakkeella (CRF).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireet, kuten haju, kipu, paikallinen kuumuus ja punoitus, arvioi lääkäri ja dokumentoi ne neljään eri luokkaan sen vaikeusasteesta riippuen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicky Ivins, Welsh wound Innovation Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .