Estudio observacional del rendimiento clínico de un apósito para heridas estéril, que se une a las bacterias y superabsorbente
20 de junio de 2017 actualizado por: BSN Medical GmbH
Estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar el rendimiento clínico de un apósito para heridas estéril, que se une a las bacterias y es superabsorbente
Este estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo tiene como objetivo documentar el rendimiento clínico y la seguridad de un apósito para heridas estéril, que se une a las bacterias y superabsorbente para el uso previsto en la práctica clínica diaria.
Se observarán 50 pacientes (hombres/mujeres) con heridas superficiales de cualquier etiología que afecten únicamente a la epidermis y la capa de la dermis, con uno o más signos clínicos de infección o con alto riesgo de infección y también niveles de exudado altos a muy altos durante un período de 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhondda Cynon Taf
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Ynysmaerdy, Rhondda Cynon Taf, Reino Unido, CF728UX
- Welsh wound Innovation Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con heridas superficiales de cualquier etiología, que son atendidos en consulta externa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito después de la educación del paciente para participar en el estudio
- Heridas superficiales de cualquier etiología que afecten únicamente a las capas de la epidermis y la dermis.
- Tamaño máximo de la herida: 6 x 16 cm / 6 x 6 cm
Heridas con uno o más signos clínicos o infección o evaluadas como de alto riesgo de infección de acuerdo con lo siguiente:
- Heridas evaluadas como críticamente colonizadas con mal olor, tejido anormal o ausencia de tejido viable, exudado seroso excesivo o aumentado, posible extensión de las dimensiones de la herida y sin signos de proceso de curación y/o
- Heridas con uno o más episodios históricos de infección tópica y/o
- Heridas evaluadas como de alto riesgo de infección por otros motivos por el investigador.
- Heridas superficiales con altos niveles de exudado
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a firmar o es incapaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Alergia conocida o sensibilidad a uno de los componentes del apósito.
- Embarazo o lactancia
- El sujeto está participando en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con heridas superficiales
Se observará durante un periodo de 14 días una cohorte de 50 pacientes con heridas superficiales de cualquier etiología (ver criterios de inclusión), que en cualquier caso necesiten tratamiento avanzado de cuidado de heridas; la duración exacta para cada paciente depende de la evaluación del investigador.
La observación consiste en una visita inicial, al menos un cambio de apósito después de máx.
7 días y una última visita.
Los pacientes serán tratados con el producto para el cuidado de heridas con marcado CE.
Este producto ya es de uso general en los Países Bajos y Alemania.
Es un apósito para heridas estéril, aglutinante de bacterias y superabsorbente.
Aparte de las visitas de estudio predefinidas, son posibles los cambios de apósito diarios de acuerdo con la práctica clínica diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con infecciones persistentes se documentará en un Formulario de informe de casos (CRF) estandarizado.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los síntomas como olor, dolor, calor localizado y eritema serán evaluados por un médico y documentados en cuatro categorías diferentes según su gravedad.
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14 dias
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El número de participantes con infecciones recién desarrolladas se documentará en un Formulario de informe de caso (CRF) estandarizado
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los síntomas como olor, dolor, calor localizado y eritema serán evaluados por un médico y documentados en cuatro categorías diferentes según su gravedad.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicky Ivins, Welsh wound Innovation Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1438
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .