Observační studie klinického výkonu sterilního superabsorpčního obvazu na rány vázajícího bakterie
20. června 2017 aktualizováno: BSN Medical GmbH
Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení klinického výkonu sterilního superabsorpčního obvazu na rány vázajícího bakterie
Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná observační studie si klade za cíl zdokumentovat klinický výkon a bezpečnost sterilního superabsorpčního obvazu na rány vázajícího bakterie pro zamýšlené použití v každodenní klinické praxi.
50 pacientů (muži/ženy) s povrchovými ranami jakékoli etiologie postihujícími pouze epidermis a dermis, s jedním nebo více klinickými příznaky infekce nebo s vysokým rizikem infekce a také vysokými až velmi vysokými hladinami exsudátu bude sledováno po dobu 14 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Ynysmaerdy, Rhondda Cynon Taf, Spojené království, CF728UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s povrchovými ranami jakékoliv etiologie, kteří jsou ošetřováni na ambulantních pracovištích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po edukaci pacienta
- Povrchové rány jakékoli etiologie postihující pouze vrstvy epidermis a dermis
- Maximální velikost rány: 6 x 16 cm / 6 x 6 cm
Rány s jedním nebo více klinickými příznaky nebo infekcí nebo hodnocené jako s vysokým rizikem infekce podle následujícího:
- Rány hodnocené jako kriticky kolonizované zápachem, abnormální tkáň nebo absence životaschopné tkáně, nadměrný nebo zvýšený serózní exsudát, možné rozšíření rozměrů rány a žádné známky procesu hojení a/nebo
- Rány s jednou nebo více historickými epizodami topické infekce a/nebo
- Rány byly vyšetřovatelem hodnoceny jako s vysokým rizikem infekce z jiných důvodů.
- Povrchové rány s vysokou hladinou exsudátu
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu
- Známá alergie nebo citlivost na jednu ze složek obvazu
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekt se účastní další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s povrchovými ranami
Skupina 50 pacientů s povrchovými ranami jakékoli etiologie (viz kritéria pro zařazení), kteří v každém případě potřebují pokročilou léčbu ran, bude sledována po dobu 14 dnů; přesné trvání pro každého pacienta závisí na hodnocení zkoušejícího.
Pozorování sestává z úvodní návštěvy, alespoň jedné výměny obvazu po max.
7 dní a poslední návštěva.
Pacienti budou léčeni přípravkem pro péči o rány s označením CE.
Tento produkt se již běžně používá v Nizozemsku a Německu.
Jedná se o sterilní, bakterie vázající, superabsorpční obvaz na rány.
Kromě předem definovaných studijních návštěv jsou možné každodenní převazy v souladu s každodenní klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s perzistujícími infekcemi bude dokumentován ve standardizovaném Case Report Form (CRF).
Časové okno: 14 dní
|
Symptomy, jako je zápach, bolest, lokalizované teplo a erytém, posoudí lékař a zdokumentují se ve čtyřech různých kategoriích v závislosti na jejich závažnosti.
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s nově vyvinutými infekcemi bude zdokumentován ve standardizovaném Case Report Form (CRF)
Časové okno: 14 dní
|
Symptomy, jako je zápach, bolest, lokalizované teplo a erytém, posoudí lékař a zdokumentují se ve čtyřech různých kategoriích v závislosti na jejich závažnosti.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicky Ivins, Welsh wound Innovation Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1438
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .