Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie neuronalnych i immunologicznych mechanizmów przewlekłego bólu w zespole z Lyme po leczeniu (PTLS)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Alla Landa, New York State Psychiatric Institute
Badanie to zbada (a) mechanizmy nerwowe i immunologiczne leżące u podstaw przewlekłego bólu w PTLS poprzez porównanie grupy pacjentów z PTLS i zdrowych uczestników na podstawie obrazowania mózgu, markerów czuciowych i immunologicznych; oraz (b) ocenić zmianę bólu, obrazowanie mózgu (fMRI i MRS), markery czuciowe i immunologiczne w odpowiedzi na połączenie leczenia SNRI i glutaminergicznego bólu przewlekłego w PTLS (milnacipran i D-cykloseryna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 5-15% pacjentów z boreliozą (7 500-45 000 nowych przypadków rocznie) rozwija zespół boreliozy po leczeniu (PTLS) - wyniszczające objawy szczątkowe, które utrzymują się od miesięcy do lat, nawet po otrzymaniu antybiotykoterapii. Często pacjenci z PTLS doświadczają przewlekłego bólu mięśni, stawów lub nerwów.

Ponieważ wielu pacjentów z PTLS odczuwa ból, który utrzymuje się pomimo stosowania antybiotyków i ponieważ wiemy, że leki modulujące szlaki bólowe w mózgu mogą pomóc w zmniejszeniu lub wyeliminowaniu bólu, planujemy leczyć pacjentów lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia bólu. Ten lek jest znany jako Milnacipran (nazwa handlowa to „Savella”); ten lek nie uzależnia i wykazano, że zmniejsza przewlekły ból poprzez wielorakie działanie na szlaki bólowe. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni tym lekiem zatwierdzonym przez FDA.

Po drugie, chcemy sprawdzić, czy ból można jeszcze bardziej złagodzić, dodając lek, o którym wiadomo, że moduluje transmisję glutaminianu związaną z bólem w mózgu. Ten lek - D-cykloseryna - jest w rzeczywistości antybiotykiem, obecnie zatwierdzonym przez FDA do leczenia gruźlicy. Ze względu na jego działanie na receptory glutaminianu stawiamy hipotezę, że pomoże on jeszcze bardziej zmniejszyć ból u pacjentów z bólem związanym z boreliozą. Aby przetestować tę hipotezę, po 6 tygodniach przyjmowania milnacipranu wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie – albo D-cykloserynę, albo pigułkę placebo (placebo to pigułka, która nie zawiera żadnego aktywnego leku). Pod koniec 12 tygodni ocenimy poprawę w porównaniu z momentem, w którym pacjent rozpoczął badanie, stosując te same testy kliniczne i neuroobrazowe (fMRI).

Na koniec chcemy wiedzieć, czy pacjenci z PTLS mają nadmiernie aktywne ośrodkowe obwody bólowe w mózgu. Ponieważ ból jest przetwarzany przez obwody bólowe mózgu, chcemy zbadać, czy osoby cierpiące na PTLS mają hiperaktywne obwody bólowe, które czynią je bardziej wrażliwymi na ból niż osoby z normalnie aktywnymi obwodami bólowymi. W tym celu będziemy porównywać pacjentów z PTLS ze zdrowymi ochotnikami, przeprowadzając staranne badania neurologiczne i obrazowania mózgu (fMRI).

Mamy nadzieję, że to badanie dostarczy cennych informacji o tym, jak mózg przetwarza sygnały bólu w PTLS oraz o tym, czy to podejście do leczenia jest skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-0000
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia boreliozy i leczenia:
  2. Aktualny przewlekły ból narządu ruchu
  3. niepokojąca klinicznie nadwrażliwość sensoryczna (np. na światło lub dotyk)
  4. Potrafi mówić i czytać po angielsku
  5. Chęć nieprzyjmowania innych środków farmakologicznych działających ośrodkowo niż badane przed badaniem MRI i na czas leczenia badanymi lekami

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie innego ogólnego stanu chorobowego (nie LYME), który odgrywa główną rolę w powstawaniu, nasileniu, zaostrzeniu lub utrzymywaniu się bólu lub nadwrażliwości czuciowej.
  2. DSM-IV Oś I diagnoza całożyciowa Całościowych Zaburzeń Rozwojowych, Autyzmu, Zaburzeń Psychotycznych, Zaburzeń Dwubiegunowych, Uzależnień.
  3. I aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub nadużywania substancji
  4. Uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie (>5 min), choroba neurologiczna, drgawki (z wyłączeniem drgawek gorączkowych) lub poważny niestabilny stan zdrowia (np. rak, cukrzyca)
  5. Obecne lub niedawne (ostatni miesiąc) zażywanie opiatów
  6. Przez 2 tygodnie przed badaniem MRI i wizytą diagnostyczną nie można uwolnić się od leków działających ośrodkowo lub metod leczenia. Należą do nich leki powszechnie stosowane w leczeniu bólu (np. leki przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, działające ośrodkowo środki przeciwbólowe), a także przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, biologiczne sprzężenie zwrotne, zastrzyki w punktach tkliwych i spustowych, akupunktura oraz plastry znieczulające lub narkotyczne. Dawki PRN leków krótkodziałających, np. acetaminofen, aspiryna i niesteroidowe środki przeciwzapalne będą dozwolone w przypadku bólu przy dokładnym monitorowaniu stosowania, ale pacjenci muszą być gotowi odstawić te leki na 24 godziny przed głównymi ocenami podczas przyjmowania i wizytą badawczą MRI. Dozwolone będą stabilne dawki niebenzodiazepin na sen (ale nie trójpierścieniowe)
  7. Implanty ferromagnetyczne (np. rozrusznik serca itp.)
  8. Metalowe szelki lub uchwyty
  9. Przezskórne plastry lecznicze, których nie można usunąć
  10. Narodziny w wieku ciążowym < 37 tygodni (wcześniejsze badania wykazały dramatyczny wpływ na strukturę i funkcję mózgu u dzieci urodzonych przedwcześnie)
  11. Klaustrofobia
  12. Kobiety zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub nie są sterylne chirurgicznie lub stosują odpowiednie metody antykoncepcji. Kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty wstępnej.
  13. Niemożność wiarygodnego oszacowania natężenia bólu w odpowiedzi na ustalony bodziec termiczny
  14. Niezdolność do tolerowania natężenia dźwięku fMRI
  15. Osoby obecnie skutecznie leczone lekami przeciwbólowymi.
  16. Historia nietolerancji leczenia lekami SSRI lub SNRI lub d-cykloseryną; lub mania wywołana lekami
  17. Niewydolność nerek lub zastoinowa niewydolność serca
  18. Zaburzenia czynności wątroby Próba wątrobowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Milnacipran wzmocniony D-cykloseryną
uczestnicy będą otrzymywać Milnacipran przez 12 tygodni. W tygodniach 6-12 uczestnicy będą otrzymywać D-cykloserynę oprócz milnacipranu
Lek: Milnacipran i D-cykloseryna
Milnacipran wzmocniony D-cykloseryną
Komparator placebo: Milnacipran wzmocniony placebo
uczestnicy będą otrzymywać Milnacipran przez 12 tygodni. W tygodniach 6-12 uczestnicy będą otrzymywać placebo oprócz milnacipranu
Lek: Milnacipran i D-cykloseryna
Milnacipran wzmocniony D-cykloseryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
średni ból w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0-10. Dane nie zostały zebrane.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7003 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj