Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desvendando os mecanismos neurais e imunológicos da dor crônica na síndrome de Lyme pós-tratamento (PTLS)

18 de maio de 2020 atualizado por: Alla Landa, New York State Psychiatric Institute
Este estudo investigará (a) os mecanismos neurais e imunológicos subjacentes à dor crônica em PTLS, comparando um grupo de pacientes com PTLS e participantes saudáveis ​​em imagens cerebrais, marcadores sensoriais e imunológicos; e (b) avaliar a mudança na dor, imagem cerebral (fMRI e MRS), marcadores sensoriais e imunológicos em resposta a uma combinação de SNRI e tratamento glutamatérgico para dor crônica em PTLS (Milnacipran e D-cicloserina).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pelo menos 5-15% dos pacientes com doença de Lyme (7.500-45.000 novos casos por ano) desenvolvem Síndrome de Lyme pós-tratamento (PTLS) - sintomas residuais debilitantes que duram meses a anos, mesmo após o tratamento com antibióticos. Muitas vezes, os pacientes com PTLS experimentam dor crônica em seus músculos, articulações ou nervos.

Como muitos pacientes com PTLS têm dor que persiste apesar dos antibióticos e porque sabemos que os medicamentos que modulam as vias da dor no cérebro podem ajudar a reduzir ou eliminar a dor, planejamos tratar os pacientes com um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da dor. Este medicamento é conhecido como Milnacipran (o nome comercial é "Savella"); este medicamento não causa dependência e demonstrou reduzir a dor crônica por suas múltiplas ações nas vias da dor. Todos os pacientes do estudo serão tratados com este medicamento aprovado pela FDA.

Em segundo lugar, desejamos testar se a dor pode melhorar ainda mais adicionando um medicamento conhecido por modular a transmissão de glutamato envolvida na dor no cérebro. Este medicamento - D-Cycloserine - é na verdade um antibiótico, atualmente aprovado pela FDA para o tratamento da tuberculose. Por causa de sua ação nos receptores de glutamato, temos a hipótese de que ajudará a diminuir ainda mais a dor em pacientes com dor relacionada a Lyme. Para testar esta hipótese, após 6 semanas de tratamento com Milnacipran, todos os pacientes receberão um tratamento adicional - D-Cycloserine ou uma pílula de placebo (um placebo é uma pílula que não contém nenhum medicamento ativo). Ao final de 12 semanas, avaliaremos a melhora em relação a quando o paciente iniciou o estudo usando os mesmos testes clínicos e de neuroimagem (fMRI).

Finalmente, queremos saber se os pacientes com PTLS têm circuitos centrais de dor hiperativos no cérebro. Como a dor é processada pelos circuitos de dor do cérebro, desejamos examinar se as pessoas que sofrem de PTLS têm circuitos de dor hiperativos que os tornam mais sensíveis à dor do que aqueles que têm circuitos de dor normalmente ativos. Para fazer isso, compararemos pacientes com PTLS a voluntários saudáveis, conduzindo cuidadosos estudos neurológicos e de imagem cerebral (fMRI).

Esperamos que este estudo forneça informações valiosas sobre como o cérebro processa sinais de dor em PTLS e sobre se esta abordagem de tratamento é eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-0000
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História da doença de Lyme e tratamento:
  2. Dor crônica atual no sistema musculoesquelético
  3. hipersensibilidade sensorial clinicamente preocupante (por exemplo, luz ou toque)
  4. Capaz de falar e ler inglês
  5. Disposto a não tomar nada além de agentes farmacológicos de ação central do estudo antes da RM e durante o tratamento com os medicamentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de outra condição médica geral (não LYME) que tem um papel importante no início, gravidade, exacerbação ou manutenção da dor ou hipersensibilidade sensorial.
  2. DSM-IV Eixo I diagnóstico ao longo da vida de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento, Autismo, Transtorno Psicótico, Transtorno Bipolar, Dependência de Substância.
  3. Tenho diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior ou abuso de substâncias
  4. Histórico de traumatismo craniano com perda de consciência (>5min), doença neurológica, convulsões (excluindo convulsões febris) ou condição médica instável grave (por exemplo, câncer, diabetes)
  5. Uso atual ou recente (último mês) de opiáceos
  6. Por 2 semanas antes da ressonância magnética e visita de diagnóstico, incapaz de estar livre de medicamentos ativos centralmente ou métodos de tratamento. Estes incluem medicamentos comumente usados ​​para tratar a dor (por exemplo, antidepressivos, relaxantes musculares, analgésicos de ação central), bem como estimulação elétrica nervosa transcutânea, biofeedback, injeções de sensibilidade e ponto de gatilho, acupuntura e adesivos anestésicos ou narcóticos. Doses PRN de medicamentos de ação curta, por ex. acetaminofeno, aspirina e agentes antiinflamatórios não esteróides serão permitidos para dor com uso cuidadosamente monitorado, mas os pacientes devem estar dispostos a não tomar esses medicamentos por 24 horas antes das principais avaliações na admissão e visita de estudo de ressonância magnética. Doses estáveis ​​de não benzodiazepínicos serão permitidas para dormir (mas não tricíclicos)
  7. Implantes ferromagnéticos (por exemplo, marca-passo, etc.)
  8. Aparelhos metálicos ou retentores
  9. Adesivos medicinais transdérmicos que não podem ser removidos
  10. Nascimento com < 37 semanas de idade gestacional (estudos anteriores mostraram efeitos dramáticos na estrutura e função do cérebro em crianças nascidas prematuramente)
  11. Claustrofobia
  12. As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas, amamentando ou não estéreis cirurgicamente ou usando métodos anticoncepcionais apropriados. As mulheres devem concordar em continuar usando o controle de natalidade aplicável durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de admissão.
  13. Incapacidade de avaliar de forma confiável a intensidade da dor em resposta a um estímulo térmico fixo
  14. Incapacidade de tolerar a intensidade do som de fMRI
  15. Indivíduos atualmente tratados com sucesso por medicamentos para sua dor.
  16. História de incapacidade de tolerar o tratamento com medicamentos SSRI ou SNRI ou d-cicloserina; ou mania induzida por medicamentos
  17. Insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva
  18. Disfunção Hepática Teste do Fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Milnaciprano aumentado por D-cicloserina
os participantes receberão Milnacipran por 12 semanas. Durante as semanas 6-12, os participantes receberão D-cicloserina além de Milnacipran
Milnaciprano aumentado por D-cicloserina
Comparador de Placebo: Milnaciprano aumentado por Placebo
os participantes receberão Milnacipran por 12 semanas. Durante as semanas 6-12, os participantes receberão placebo além de Milnacipran
Milnaciprano aumentado por D-cicloserina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 12 semanas
dor média na última semana na escala de 0-10. Os dados não foram coletados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Milnaciprano e D-cicloserina

3
Se inscrever