- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02687165
Desvendando os mecanismos neurais e imunológicos da dor crônica na síndrome de Lyme pós-tratamento (PTLS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 5-15% dos pacientes com doença de Lyme (7.500-45.000 novos casos por ano) desenvolvem Síndrome de Lyme pós-tratamento (PTLS) - sintomas residuais debilitantes que duram meses a anos, mesmo após o tratamento com antibióticos. Muitas vezes, os pacientes com PTLS experimentam dor crônica em seus músculos, articulações ou nervos.
Como muitos pacientes com PTLS têm dor que persiste apesar dos antibióticos e porque sabemos que os medicamentos que modulam as vias da dor no cérebro podem ajudar a reduzir ou eliminar a dor, planejamos tratar os pacientes com um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da dor. Este medicamento é conhecido como Milnacipran (o nome comercial é "Savella"); este medicamento não causa dependência e demonstrou reduzir a dor crônica por suas múltiplas ações nas vias da dor. Todos os pacientes do estudo serão tratados com este medicamento aprovado pela FDA.
Em segundo lugar, desejamos testar se a dor pode melhorar ainda mais adicionando um medicamento conhecido por modular a transmissão de glutamato envolvida na dor no cérebro. Este medicamento - D-Cycloserine - é na verdade um antibiótico, atualmente aprovado pela FDA para o tratamento da tuberculose. Por causa de sua ação nos receptores de glutamato, temos a hipótese de que ajudará a diminuir ainda mais a dor em pacientes com dor relacionada a Lyme. Para testar esta hipótese, após 6 semanas de tratamento com Milnacipran, todos os pacientes receberão um tratamento adicional - D-Cycloserine ou uma pílula de placebo (um placebo é uma pílula que não contém nenhum medicamento ativo). Ao final de 12 semanas, avaliaremos a melhora em relação a quando o paciente iniciou o estudo usando os mesmos testes clínicos e de neuroimagem (fMRI).
Finalmente, queremos saber se os pacientes com PTLS têm circuitos centrais de dor hiperativos no cérebro. Como a dor é processada pelos circuitos de dor do cérebro, desejamos examinar se as pessoas que sofrem de PTLS têm circuitos de dor hiperativos que os tornam mais sensíveis à dor do que aqueles que têm circuitos de dor normalmente ativos. Para fazer isso, compararemos pacientes com PTLS a voluntários saudáveis, conduzindo cuidadosos estudos neurológicos e de imagem cerebral (fMRI).
Esperamos que este estudo forneça informações valiosas sobre como o cérebro processa sinais de dor em PTLS e sobre se esta abordagem de tratamento é eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-0000
- Columbia University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História da doença de Lyme e tratamento:
- Dor crônica atual no sistema musculoesquelético
- hipersensibilidade sensorial clinicamente preocupante (por exemplo, luz ou toque)
- Capaz de falar e ler inglês
- Disposto a não tomar nada além de agentes farmacológicos de ação central do estudo antes da RM e durante o tratamento com os medicamentos do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra condição médica geral (não LYME) que tem um papel importante no início, gravidade, exacerbação ou manutenção da dor ou hipersensibilidade sensorial.
- DSM-IV Eixo I diagnóstico ao longo da vida de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento, Autismo, Transtorno Psicótico, Transtorno Bipolar, Dependência de Substância.
- Tenho diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior ou abuso de substâncias
- Histórico de traumatismo craniano com perda de consciência (>5min), doença neurológica, convulsões (excluindo convulsões febris) ou condição médica instável grave (por exemplo, câncer, diabetes)
- Uso atual ou recente (último mês) de opiáceos
- Por 2 semanas antes da ressonância magnética e visita de diagnóstico, incapaz de estar livre de medicamentos ativos centralmente ou métodos de tratamento. Estes incluem medicamentos comumente usados para tratar a dor (por exemplo, antidepressivos, relaxantes musculares, analgésicos de ação central), bem como estimulação elétrica nervosa transcutânea, biofeedback, injeções de sensibilidade e ponto de gatilho, acupuntura e adesivos anestésicos ou narcóticos. Doses PRN de medicamentos de ação curta, por ex. acetaminofeno, aspirina e agentes antiinflamatórios não esteróides serão permitidos para dor com uso cuidadosamente monitorado, mas os pacientes devem estar dispostos a não tomar esses medicamentos por 24 horas antes das principais avaliações na admissão e visita de estudo de ressonância magnética. Doses estáveis de não benzodiazepínicos serão permitidas para dormir (mas não tricíclicos)
- Implantes ferromagnéticos (por exemplo, marca-passo, etc.)
- Aparelhos metálicos ou retentores
- Adesivos medicinais transdérmicos que não podem ser removidos
- Nascimento com < 37 semanas de idade gestacional (estudos anteriores mostraram efeitos dramáticos na estrutura e função do cérebro em crianças nascidas prematuramente)
- Claustrofobia
- As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas, amamentando ou não estéreis cirurgicamente ou usando métodos anticoncepcionais apropriados. As mulheres devem concordar em continuar usando o controle de natalidade aplicável durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de admissão.
- Incapacidade de avaliar de forma confiável a intensidade da dor em resposta a um estímulo térmico fixo
- Incapacidade de tolerar a intensidade do som de fMRI
- Indivíduos atualmente tratados com sucesso por medicamentos para sua dor.
- História de incapacidade de tolerar o tratamento com medicamentos SSRI ou SNRI ou d-cicloserina; ou mania induzida por medicamentos
- Insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva
- Disfunção Hepática Teste do Fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Milnaciprano aumentado por D-cicloserina
os participantes receberão Milnacipran por 12 semanas.
Durante as semanas 6-12, os participantes receberão D-cicloserina além de Milnacipran
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Milnaciprano aumentado por D-cicloserina
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Comparador de Placebo: Milnaciprano aumentado por Placebo
os participantes receberão Milnacipran por 12 semanas.
Durante as semanas 6-12, os participantes receberão placebo além de Milnacipran
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Milnaciprano aumentado por D-cicloserina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: 12 semanas
|
dor média na última semana na escala de 0-10.
Os dados não foram coletados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Síndrome
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- 7003 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Milnaciprano e D-cicloserina
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Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchConcluído