治療後のライム症候群における慢性疼痛の神経および免疫メカニズムの解明 (PTLS)
調査の概要
詳細な説明
ライム病患者の少なくとも 5 ～ 15% (年間 7,500 ～ 45,000 件の新規症例) が、治療後ライム症候群 (PTLS) を発症します。これは、抗生物質治療を受けた後でも、数か月から数年続く衰弱性残存症状です。 多くの場合、PTLS の患者は、筋肉、関節、または神経に慢性的な痛みを経験します。
多くの PTLS 患者は抗生物質を使用しても持続する痛みを抱えており、脳内の痛みの経路を調節する薬が痛みを軽減または除去するのに役立つことがわかっているため、痛みの治療のために FDA が承認した薬で患者を治療する予定です。 この薬はミルナシプラン（商品名は「サヴェラ」）として知られています。この薬は中毒性がなく、痛みの経路に対する複数の作用によって慢性的な痛みを軽減することが示されています. 研究のすべての患者は、このFDA承認薬で治療されます。
第二に、脳内の痛みに関与するグルタミン酸伝達を調節することが知られている薬を追加することで、痛みをさらに改善できるかどうかをテストしたいと考えています. この薬 - D-Cycloserine - は実際には抗生物質であり、現在 FDA は結核の治療薬として承認されています。 グルタミン酸受容体に対するその作用により、ライム関連の痛みを伴う患者の痛みをさらに軽減するのに役立つと仮定しています. この仮説を検証するために、ミルナシプランを 6 週間服用した後、すべての患者に D-サイクロセリンまたはプラセボ ピル (プラセボとは、有効な薬物を含まないピル) のいずれかを追加で投与します。 12 週間の終わりに、同じ臨床および神経画像 (fMRI) テストを使用して、患者が研究を開始したときと比較して改善を評価します。
最後に、PTLS 患者の脳に中枢性疼痛回路が過剰に活性化しているかどうかを知りたいと考えています。 痛みは脳の痛み回路を介して処理されるため、PTLS に苦しむ人々が、正常に活動している痛み回路を持つ人々よりも痛みに対してより敏感になる過活動痛回路を持っているかどうかを調べたいと考えています。 これを行うために、慎重な神経学的および脳画像 (fMRI) 研究を実施することにより、PTLS 患者と健康なボランティアを比較します。
この研究が、脳がPTLSの痛みの信号をどのように処理するか、およびこの治療アプローチが有効かどうかについての貴重な情報を提供することを願っています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-0000
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ライム病と治療の歴史：
- 筋骨格系の現在の慢性疼痛
- 臨床的に問題となる感覚過敏症（光や触覚など）
- 英語を話し、読むことができる
- -MRIの前および治験薬による治療期間中、中枢作用薬理学的薬剤を研究する以外に服用したくない
除外基準:
- 痛みの発症、重症度、増悪または維持、または感覚過敏症に大きな役割を果たしている別の（LYMEではない）一般的な病状の診断。
- DSM-IV 広汎性発達障害、自閉症、精神病性障害、双極性障害、物質依存の軸 I 生涯診断。
- 私は大うつ病性障害または薬物乱用の現在の診断
- -意識喪失（> 5分）を伴う頭部外傷、神経疾患、発作（熱性発作を除く）、または深刻な不安定な病状（例： がん、糖尿病）
- 現在または最近（先月）のアヘン剤の使用
- -MRIおよび診断訪問の前の2週間、中枢活性の薬物療法または治療法から解放されることはできません。 これらには、痛みの治療に一般的に使用される薬物療法（抗うつ薬、筋弛緩薬、中枢性鎮痛薬など）、経皮的電気神経刺激、バイオフィードバック、圧痛およびトリガーポイント注射、鍼治療、麻酔パッチまたは麻酔パッチが含まれます。 短時間作用薬の PRN 用量。 アセトアミノフェン、アスピリン、および非ステロイド性抗炎症薬は、使用を注意深く監視しながら痛みに対して許可されますが、患者は、摂取およびMRI検査の訪問時の主要な評価の24時間前に、これらの薬を服用しないことをいとわない必要があります. 非ベンゾジアゼピンの安定した用量は、睡眠のために許可されます（ただし、三環系は許可されません）
- 強磁性インプラント（例： ペースメーカーなど）
- 金属ブレースまたはリテーナー
- はがせない経皮吸収型貼付剤
- 妊娠37週未満での出産
- 閉所恐怖症
- 妊娠中、授乳中、または不妊手術を受けていないか、適切な避妊法を使用していない女性は除外されます。 女性は、試験中、該当する避妊を継続して使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性は、インテーク訪問時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 一定の熱刺激に反応した痛みの強さを確実に評価できない
- fMRIの音の強さに耐えられない
- 現在、痛みに対して投薬による治療に成功している個人。
- -SSRIまたはSNRI薬またはd-シクロセリンによる治療に耐えられない病歴;または薬物誘発性躁病
- 腎不全またはうっ血性心不全
- 肝機能障害 肝臓検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D-シクロセリンによって増強されたミルナシプラン
参加者はミルナシプランを12週間受け取ります。
週 6-12 の参加者は、ミルナシプランに加えて D-シクロセリンを受け取ります。
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D-シクロセリンによって増強されたミルナシプラン
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プラセボコンパレーター：プラセボによって増強されたミルナシプラン
参加者はミルナシプランを12週間受け取ります。
6～12 週間の参加者には、ミルナシプランに加えてプラセボが投与されます。
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D-シクロセリンによって増強されたミルナシプラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：12週間
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過去 1 週間の平均的な痛みを 0 ～ 10 のスケールで表したもの。
データは収集されませんでした。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7003 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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