Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení nervových a imunitních mechanismů chronické bolesti po léčbě lymského syndromu (PTLS)

18. května 2020 aktualizováno: Alla Landa, New York State Psychiatric Institute
Tato studie bude zkoumat (a) nervové a imunitní mechanismy, které jsou základem chronické bolesti u PTLS, srovnáním skupiny pacientů s PTLS a zdravých účastníků na zobrazování mozku, senzorických a imunitních markerech; a (b) vyhodnotit změnu bolesti, zobrazování mozku (fMRI a MRS), senzorických a imunitních markerů v reakci na kombinaci SNRI a glutamátergní léčby chronické bolesti u PTLS (Milnacipran a D-cykloserin).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejméně u 5–15 % pacientů s lymskou boreliózou (7 500–45 000 nových případů ročně) se rozvine Lymeský syndrom po léčbě (PTLS) – vysilující reziduální symptomy, které trvají měsíce až roky, dokonce i po léčbě antibiotiky. Pacienti s PTLS často pociťují chronickou bolest svalů, kloubů nebo nervů.

Protože mnoho pacientů s PTLS má bolest, která přetrvává i přes antibiotika, a protože víme, že léky, které modulují dráhy bolesti v mozku, mohou pomoci snížit nebo odstranit bolest, plánujeme léčit pacienty lékem, který je schválen FDA pro léčbu bolesti. Tento lék je znám jako milnacipran (obchodní název je "Savella"); tento lék není návykový a bylo prokázáno, že snižuje chronickou bolest svým mnohonásobným působením na dráhy bolesti. Všichni pacienti ve studii budou léčeni tímto lékem schváleným FDA.

Za druhé, chceme otestovat, zda lze bolest ještě dále zlepšit přidáním léku, o kterém je známo, že moduluje přenos glutamátu související s bolestí v mozku. Tento lék - D-Cycloserin - je ve skutečnosti antibiotikum, v současnosti schválené FDA pro léčbu tuberkulózy. Vzhledem k jeho působení na glutamátové receptory předpokládáme, že pomůže ještě více snížit bolest u pacientů s bolestí související s lymskou boreliózou. Aby bylo možné tuto hypotézu otestovat, po 6 týdnech užívání milnacipranu dostanou všichni pacienti další léčbu - buď D-cykloserin, nebo placebo pilulku (placebo je pilulka, která neobsahuje žádné aktivní léky.) Na konci 12 týdnů pak vyhodnotíme zlepšení ve srovnání s tím, kdy pacient do studie začal, pomocí stejných klinických a neurozobrazovacích (fMRI) testů.

Nakonec chceme vědět, zda mají pacienti s PTLS nadměrně aktivní centrální okruhy bolesti v mozku. Protože bolest je zpracovávána prostřednictvím mozkových obvodů bolesti, chceme prozkoumat, zda lidé trpící PTLS mají hyperaktivní obvody bolesti, které je činí citlivějšími na bolest než ti, kteří mají normálně aktivní obvody bolesti. Za tímto účelem budeme porovnávat pacienty s PTLS se zdravými dobrovolníky provedením pečlivých neurologických a mozkových zobrazovacích studií (fMRI).

Doufáme, že tato studie poskytne cenné informace o tom, jak mozek zpracovává signály bolesti při PTLS a o tom, zda je tento léčebný přístup účinný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-0000
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie lymské boreliózy a léčba:
  2. Současná chronická bolest pohybového aparátu
  3. klinicky znepokojující smyslová přecitlivělost (např. světlo nebo dotyk)
  4. Umět mluvit a číst anglicky
  5. Ochota neužívat před MRI a po dobu léčby studovanými léky jiné než studované centrálně působící farmakologické látky

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jiného (ne LYME) obecného zdravotního stavu, který má hlavní roli v nástupu, závažnosti, exacerbaci nebo udržování bolesti nebo senzorické přecitlivělosti.
  2. DSM-IV Osa I celoživotní diagnostika pervazivní vývojové poruchy, autismu, psychotické poruchy, bipolární poruchy, látkové závislosti.
  3. I současná diagnóza těžké depresivní poruchy nebo zneužívání návykových látek
  4. Poranění hlavy se ztrátou vědomí (>5 minut), neurologické onemocnění, záchvaty (kromě febrilních záchvatů) nebo vážný nestabilní zdravotní stav (např. rakovina, cukrovka)
  5. Současné nebo nedávné (minulý měsíc) užívání opiátů
  6. Po dobu 2 týdnů před MRI a diagnostickou návštěvou, neschopný být bez centrálně aktivních léků nebo léčebných metod. Patří sem léky běžně používané k léčbě bolesti (např. antidepresiva, myorelaxancia, centrálně působící analgetika), stejně jako transkutánní elektrická nervová stimulace, biofeedback, injekce do citlivých a spouštěcích bodů, akupunktura a anestetické nebo narkotické náplasti. PRN dávky krátkodobě působících léků, např. acetaminofen, aspirin a nesteroidní protizánětlivé látky budou povoleny pro bolest při pečlivém sledování, ale pacienti musí být ochotni tyto léky vynechat 24 hodin před hlavním vyšetřením při příjmu a návštěvě studie MRI. Pro spánek budou povoleny stabilní dávky nebenzodiazepinů (nikoli však tricyklických)
  7. Feromagnetické implantáty (např. kardiostimulátor atd.)
  8. Kovové výztuhy nebo držáky
  9. Transdermální léčivé náplasti, které nelze odstranit
  10. Narození v gestačním věku < 37 týdnů (předchozí studie prokázaly dramatické účinky na strukturu a funkci mozku u předčasně narozených dětí)
  11. Klaustrofobie
  12. Ženy budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, kojící nebo nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce. Ženy musí souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat příslušnou antikoncepci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při vstupní návštěvě negativní těhotenský test.
  13. Neschopnost spolehlivě ohodnotit intenzitu bolesti v reakci na fixní tepelný podnět
  14. Neschopnost tolerovat intenzitu zvuku fMRI
  15. Jednotlivci v současné době úspěšně léčeni léky na svou bolest.
  16. Anamnéza neschopnosti tolerovat léčbu SSRI nebo SNRI léky nebo d-cykloserinem; nebo mánie vyvolaná léky
  17. Renální insuficience nebo městnavé srdeční selhání
  18. Porucha funkce jater Jaterní test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Milnacipran doplněný D-cykloserinem
účastníci budou dostávat Milnacipran po dobu 12 týdnů. Během týdnů 6-12 budou účastníci dostávat kromě milnacipranu D-cykloserin
Lék: Milnacipran a D-cykloserin
Milnacipran doplněný D-cykloserinem
Komparátor placeba: Milnacipran rozšířený o placebo
účastníci budou dostávat Milnacipran po dobu 12 týdnů. Během týdnů 6-12 budou účastníci dostávat placebo navíc k milnacipranu
Lék: Milnacipran a D-cykloserin
Milnacipran doplněný D-cykloserinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 12 týdnů
průměrná bolest za poslední týden na stupnici od 0 do 10. Data nebyla shromážděna.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7003 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Milnacipran a D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit