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Aufdeckung neuraler und immunologischer Mechanismen chronischer Schmerzen beim Lyme-Syndrom nach der Behandlung (PTLS)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Alla Landa, New York State Psychiatric Institute
Diese Studie wird (a) neuronale und immunologische Mechanismen untersuchen, die chronischen Schmerzen bei PTLS zugrunde liegen, indem eine Gruppe von PTLS-Patienten und gesunden Teilnehmern in Bezug auf Bildgebung des Gehirns, sensorische und Immunmarker verglichen wird; und (b) Bewertung von Schmerzänderungen, Bildgebung des Gehirns (fMRI und MRS), sensorischen und Immunmarkern als Reaktion auf eine Kombination aus SNRI und glutamaterger Behandlung für chronische Schmerzen bei PTLS (Milnacipran und D-Cycloserin).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 5–15 % der Patienten mit Lyme-Borreliose (7.500–45.000 neue Fälle pro Jahr) entwickeln ein Post-Treatment-Lyme-Syndrom (PTLS) – schwächende Restsymptome, die Monate bis Jahre anhalten, selbst nachdem sie eine Antibiotikabehandlung erhalten haben. Patienten mit PTLS leiden oft unter chronischen Schmerzen in ihren Muskeln, Gelenken oder Nerven.

Da viele PTLS-Patienten Schmerzen haben, die trotz Antibiotika anhalten, und weil wir wissen, dass Medikamente, die die Schmerzbahnen im Gehirn modulieren, helfen können, Schmerzen zu lindern oder zu beseitigen, planen wir, Patienten mit einem Medikament zu behandeln, das von der FDA für die Behandlung von Schmerzen zugelassen ist. Dieses Arzneimittel ist als Milnacipran bekannt (Handelsname ist „Savella“); Dieses Medikament macht nicht abhängig und es hat sich gezeigt, dass es chronische Schmerzen durch seine vielfältigen Wirkungen auf die Schmerzbahnen lindert. Alle Patienten in der Studie werden mit diesem von der FDA zugelassenen Arzneimittel behandelt.

Zweitens möchten wir testen, ob der Schmerz noch weiter verbessert werden kann, indem ein Medikament hinzugefügt wird, von dem bekannt ist, dass es die mit Schmerzen verbundene Glutamatübertragung im Gehirn moduliert. Dieses Medikament – ​​D-Cycloserin – ist eigentlich ein Antibiotikum, das derzeit von der FDA für die Behandlung von Tuberkulose zugelassen ist. Aufgrund seiner Wirkung auf Glutamatrezeptoren gehen wir davon aus, dass es dazu beitragen wird, die Schmerzen bei Patienten mit Lyme-bedingten Schmerzen noch weiter zu lindern. Um diese Hypothese zu testen, erhalten alle Patienten nach 6-wöchiger Behandlung mit Milnacipran eine zusätzliche Behandlung – entweder D-Cycloserin oder eine Placebo-Pille (ein Placebo ist eine Pille, die keinen Wirkstoff enthält). Am Ende der 12 Wochen werden wir dann die Verbesserung im Vergleich zu Beginn der Studie mit denselben klinischen Tests und bildgebenden Verfahren (fMRT) bewerten.

Schließlich wollen wir wissen, ob Patienten mit PTLS überaktive zentrale Schmerzschaltkreise im Gehirn haben. Da Schmerz über die Schmerzschaltkreise des Gehirns verarbeitet wird, möchten wir untersuchen, ob Menschen mit PTLS hyperaktive Schmerzschaltkreise haben, die sie schmerzempfindlicher machen als Menschen mit normal aktiven Schmerzschaltkreisen. Dazu werden wir Patienten mit PTLS mit gesunden Probanden vergleichen, indem wir sorgfältige neurologische und bildgebende Untersuchungen des Gehirns (fMRT) durchführen.

Wir hoffen, dass diese Studie wertvolle Informationen darüber liefert, wie das Gehirn Schmerzsignale bei PTLS verarbeitet und ob dieser Behandlungsansatz effektiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-0000
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der Lyme-Borreliose und Behandlung:
  2. Aktuelle chronische Schmerzen im Bewegungsapparat
  3. klinisch beunruhigende sensorische Überempfindlichkeit (z. B. Licht oder Berührung)
  4. Kann Englisch sprechen und lesen
  5. Bereit, vor der MRT und für die Dauer der Behandlung mit Studienmedikationen keine anderen als zentral wirkende pharmakologische Mittel einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines anderen (nicht LYME) allgemeinen medizinischen Zustands, der eine wichtige Rolle beim Auftreten, der Schwere, der Verschlimmerung oder Aufrechterhaltung von Schmerzen oder sensorischer Überempfindlichkeit spielt.
  2. DSM-IV Achse I Lebenszeitdiagnose von tiefgreifender Entwicklungsstörung, Autismus, psychotischer Störung, bipolarer Störung, Substanzabhängigkeit.
  3. Ich habe die aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Drogenmissbrauch
  4. Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust (> 5 Minuten), neurologischen Erkrankungen, Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen) oder schwerem instabilem Gesundheitszustand (z. Krebs, Diabetes)
  5. Aktueller oder kürzlicher (letzter Monat) Opiatkonsum
  6. Für 2 Wochen vor MRT und diagnostischem Besuch, nicht in der Lage, frei von zentral wirksamen Medikamenten oder Behandlungsmethoden zu sein. Dazu gehören Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt werden (z. B. Antidepressiva, Muskelrelaxantien, zentral wirkende Analgetika) sowie transkutane elektrische Nervenstimulation, Biofeedback, Injektionen von Druckschmerz- und Triggerpunkten, Akupunktur und anästhetische oder narkotische Pflaster. PRN-Dosen von kurz wirkenden Medikamenten, z. Paracetamol, Aspirin und nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel sind bei sorgfältig überwachter Anwendung gegen Schmerzen zugelassen, aber die Patienten müssen bereit sein, diese Medikamente 24 Stunden vor den Hauptuntersuchungen bei der Einnahme und dem MRT-Studienbesuch abzusetzen. Stabile Dosen von Nicht-Benzodiazepinen sind zum Schlafen erlaubt (aber keine Trizyklika)
  7. Ferromagnetische Implantate (z. B. Herzschrittmacher usw.)
  8. Metallstreben oder Halterungen
  9. Transdermale medizinische Pflaster, die nicht entfernt werden können
  10. Geburt im Gestationsalter < 37 Wochen (frühere Studien haben dramatische Auswirkungen auf die Gehirnstruktur und -funktion bei Frühgeborenen gezeigt)
  11. Klaustrophobie
  12. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen oder nicht chirurgisch sterilisiert sind oder geeignete Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Die Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin die anwendbare Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Aufnahmebesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  13. Unfähigkeit, die Schmerzintensität als Reaktion auf einen festen thermischen Reiz zuverlässig einzuschätzen
  14. Unfähigkeit, die Schallintensität von fMRT zu tolerieren
  15. Personen, die derzeit erfolgreich mit Medikamenten gegen ihre Schmerzen behandelt werden.
  16. Vorgeschichte der Unfähigkeit, eine Behandlung mit SSRI- oder SNRI-Medikamenten oder D-Cycloserin zu vertragen; oder medikamenteninduzierte Manie
  17. Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz
  18. Leberfunktionsstörung Lebertest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milnacipran ergänzt um D-Cycloserin
Die Teilnehmer erhalten Milnacipran für 12 Wochen. In den Wochen 6 bis 12 erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu Milnacipran D-Cycloserin
Arzneimittel: Milnacipran und D-Cycloserin
Milnacipran ergänzt um D-Cycloserin
Placebo-Komparator: Milnacipran ergänzt um Placebo
Die Teilnehmer erhalten Milnacipran für 12 Wochen. In den Wochen 6 bis 12 erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu Milnacipran ein Placebo
Arzneimittel: Milnacipran und D-Cycloserin
Milnacipran ergänzt um D-Cycloserin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
durchschnittliche Schmerzen in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-10. Daten wurden nicht erhoben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7003 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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