Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMF to Improve Performance of Microscopy for the Diagnosis of PTB in a High HIV Prevalence Setting (PTB)

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Epicentre

Small Membrane Filtration (SMF) Method to Improve the Performance of Smear Microscopy for the Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis in a High HIV Prevalence Setting

This study is investigating a better method to see if someone has tuberculosis (TB) as compared to the method that is being used now.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TB is a disease caused by a bacterium called Mycobacterium tuberculosis that can affect the lungs or other parts of the body. In most of the world and in Mbarara, Uganda, the method of diagnosis that is used is AFB smear microscopy. This method is widely available, inexpensive and rapid. However, this method's ability to truly detect people having TB is poor. That is, if someone has TB, the test results may say that they are negative, leading to delays in diagnosis, disease progression, and an ongoing transmission of the bacteria.

The new test for TB diagnosis we are studying is called the Small Membrane Filtration (SMF) method. This test that is being compared to the method currently being used and is very similar to the one that is currently used (standard smear microscopy) but has the advantage of concentrating the sputum (mucus) so that we can more easily see if bacteria are present in the sputum. It is hoped that a better way of knowing if someone has TB will help doctors decide when people need to be treated for TB and when not, which will improve the health of patients and help avoid passing the infection to others.

This study will enroll 740 HIV-infected and 310 HIV-uninfected adults with culture confirmed pulmonary TB. These individuals will be identified prospectively at two TB clinics in Mbarara, Uganda.

Study hypothesis: The investigators will assume that one sputum sample will be equivalent to two (null hypothesis) with respect to sensitivity unless we have evidence that the use of two has higher sensitivity (alternative hypothesis). The investigators will assume that SMF is equivalent to AFB smear with respect to sensitivity and specificity unless the investigators find evidence it is superior. The investigators will assume that SMF is equivalent to Xpert unless the investigators find evidence that Xpert is superior.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 1956
        • Epicentre Mbarara Research Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with a suspected diagnosis of pulmonary TB attending two TB clinics in Mbarara, Uganda

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥18 years)
  • Pulmonary TB suspect defined as any person who presents with a productive cough for more than 2 weeks AND accompanied by at least one other respiratory symptom (shortness of breath, chest pains, hemoptysis) and/or constitutional symptom (loss of appetite, weight loss, fever, night sweats, and fatigue) (6).
  • Willing to undergo TB evaluation and spontaneously expectorate ≥2 mL of sputum
  • Willing to be tested for HIV, if no results available within past 6 months

Exclusion Criteria:

  • Too ill or unable to provide written consent
  • Treated with TB drugs for more than 3 days
  • Extra-pulmonary or disseminated TB without pulmonary involvement (i.e. no cough)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIV-infected

Enrollment of 740 HIV-infected adults with suspicion of pulmonary TB.

Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:

  • Abbreviated demographic and clinical evaluation
  • TB history and evaluation
  • Obtain three sputum samples - one early morning sample and two spot samples
  • HIV testing (and CD4 if positive)
  • Chest radiograph
  • Small membrane filtration intervention
Urządzenie: Small membrane filtration

Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:

  • Abbreviated demographic and clinical evaluation
  • TB history and evaluation
  • Obtain three sputum samples - one early morning sample and two spot samples
  • HIV testing (and CD4 if positive)
  • Chest radiograph
  • Small membrane filtration intervention will be administered to both arms
HIV negative

Enrollment of 350 HIV negative adults with suspicion of pulmonary TB.

Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:

  • Abbreviated demographic and clinical evaluation
  • TB history and evaluation
  • Obtain three sputum samples - one early morning sample and two spot samples
  • HIV testing (and CD4 if positive)
  • Chest radiograph
  • Small membrane filtration intervention
Urządzenie: Small membrane filtration

Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:

  • Abbreviated demographic and clinical evaluation
  • TB history and evaluation
  • Obtain three sputum samples - one early morning sample and two spot samples
  • HIV testing (and CD4 if positive)
  • Chest radiograph
  • Small membrane filtration intervention will be administered to both arms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity and specificity of SMF method and Xpert MTB/RIF assay
Ramy czasowe: 24 months
The primary endpoints of this laboratory-based study will be to determine the sensitivity and specificity of the SMF method and Xpert MTB/RIF assay, using manual MGIT liquid culture as the gold standard
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Boston University
University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Yap Boum II, PhD, Epicentre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Small membrane filtration

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj