Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMF to Improve Performance of Microscopy for the Diagnosis of PTB in a High HIV Prevalence Setting (PTB)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Epicentre

Small Membrane Filtration (SMF) Method to Improve the Performance of Smear Microscopy for the Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis in a High HIV Prevalence Setting

This study is investigating a better method to see if someone has tuberculosis (TB) as compared to the method that is being used now.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TB is a disease caused by a bacterium called Mycobacterium tuberculosis that can affect the lungs or other parts of the body. In most of the world and in Mbarara, Uganda, the method of diagnosis that is used is AFB smear microscopy. This method is widely available, inexpensive and rapid. However, this method's ability to truly detect people having TB is poor. That is, if someone has TB, the test results may say that they are negative, leading to delays in diagnosis, disease progression, and an ongoing transmission of the bacteria.

The new test for TB diagnosis we are studying is called the Small Membrane Filtration (SMF) method. This test that is being compared to the method currently being used and is very similar to the one that is currently used (standard smear microscopy) but has the advantage of concentrating the sputum (mucus) so that we can more easily see if bacteria are present in the sputum. It is hoped that a better way of knowing if someone has TB will help doctors decide when people need to be treated for TB and when not, which will improve the health of patients and help avoid passing the infection to others.

This study will enroll 740 HIV-infected and 310 HIV-uninfected adults with culture confirmed pulmonary TB. These individuals will be identified prospectively at two TB clinics in Mbarara, Uganda.

Study hypothesis: The investigators will assume that one sputum sample will be equivalent to two (null hypothesis) with respect to sensitivity unless we have evidence that the use of two has higher sensitivity (alternative hypothesis). The investigators will assume that SMF is equivalent to AFB smear with respect to sensitivity and specificity unless the investigators find evidence it is superior. The investigators will assume that SMF is equivalent to Xpert unless the investigators find evidence that Xpert is superior.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 1956
        • Epicentre Mbarara Research Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients with a suspected diagnosis of pulmonary TB attending two TB clinics in Mbarara, Uganda

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥18 years)
  • Pulmonary TB suspect defined as any person who presents with a productive cough for more than 2 weeks AND accompanied by at least one other respiratory symptom (shortness of breath, chest pains, hemoptysis) and/or constitutional symptom (loss of appetite, weight loss, fever, night sweats, and fatigue) (6).
  • Willing to undergo TB evaluation and spontaneously expectorate ≥2 mL of sputum
  • Willing to be tested for HIV, if no results available within past 6 months

Exclusion Criteria:

  • Too ill or unable to provide written consent
  • Treated with TB drugs for more than 3 days
  • Extra-pulmonary or disseminated TB without pulmonary involvement (i.e. no cough)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-infected

Enrollment of 740 HIV-infected adults with suspicion of pulmonary TB.

Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:

  • Abbreviated demographic and clinical evaluation
  • TB history and evaluation
  • Obtain three sputum samples - one early morning sample and two spot samples
  • HIV testing (and CD4 if positive)
  • Chest radiograph
  • Small membrane filtration intervention
Laite: Small membrane filtration

Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:

  • Abbreviated demographic and clinical evaluation
  • TB history and evaluation
  • Obtain three sputum samples - one early morning sample and two spot samples
  • HIV testing (and CD4 if positive)
  • Chest radiograph
  • Small membrane filtration intervention will be administered to both arms
HIV negative

Enrollment of 350 HIV negative adults with suspicion of pulmonary TB.

Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:

  • Abbreviated demographic and clinical evaluation
  • TB history and evaluation
  • Obtain three sputum samples - one early morning sample and two spot samples
  • HIV testing (and CD4 if positive)
  • Chest radiograph
  • Small membrane filtration intervention
Laite: Small membrane filtration

Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:

  • Abbreviated demographic and clinical evaluation
  • TB history and evaluation
  • Obtain three sputum samples - one early morning sample and two spot samples
  • HIV testing (and CD4 if positive)
  • Chest radiograph
  • Small membrane filtration intervention will be administered to both arms

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensitivity and specificity of SMF method and Xpert MTB/RIF assay
Aikaikkuna: 24 months
The primary endpoints of this laboratory-based study will be to determine the sensitivity and specificity of the SMF method and Xpert MTB/RIF assay, using manual MGIT liquid culture as the gold standard
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Boston University
University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Yap Boum II, PhD, Epicentre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMF-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa