- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701439
SMF to Improve Performance of Microscopy for the Diagnosis of PTB in a High HIV Prevalence Setting (PTB)
Small Membrane Filtration (SMF) Method to Improve the Performance of Smear Microscopy for the Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis in a High HIV Prevalence Setting
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
TB is a disease caused by a bacterium called Mycobacterium tuberculosis that can affect the lungs or other parts of the body. In most of the world and in Mbarara, Uganda, the method of diagnosis that is used is AFB smear microscopy. This method is widely available, inexpensive and rapid. However, this method's ability to truly detect people having TB is poor. That is, if someone has TB, the test results may say that they are negative, leading to delays in diagnosis, disease progression, and an ongoing transmission of the bacteria.
The new test for TB diagnosis we are studying is called the Small Membrane Filtration (SMF) method. This test that is being compared to the method currently being used and is very similar to the one that is currently used (standard smear microscopy) but has the advantage of concentrating the sputum (mucus) so that we can more easily see if bacteria are present in the sputum. It is hoped that a better way of knowing if someone has TB will help doctors decide when people need to be treated for TB and when not, which will improve the health of patients and help avoid passing the infection to others.
This study will enroll 740 HIV-infected and 310 HIV-uninfected adults with culture confirmed pulmonary TB. These individuals will be identified prospectively at two TB clinics in Mbarara, Uganda.
Study hypothesis: The investigators will assume that one sputum sample will be equivalent to two (null hypothesis) with respect to sensitivity unless we have evidence that the use of two has higher sensitivity (alternative hypothesis). The investigators will assume that SMF is equivalent to AFB smear with respect to sensitivity and specificity unless the investigators find evidence it is superior. The investigators will assume that SMF is equivalent to Xpert unless the investigators find evidence that Xpert is superior.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbarara, Uganda, 1956
- Epicentre Mbarara Research Base
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult (≥18 years)
- Pulmonary TB suspect defined as any person who presents with a productive cough for more than 2 weeks AND accompanied by at least one other respiratory symptom (shortness of breath, chest pains, hemoptysis) and/or constitutional symptom (loss of appetite, weight loss, fever, night sweats, and fatigue) (6).
- Willing to undergo TB evaluation and spontaneously expectorate ≥2 mL of sputum
- Willing to be tested for HIV, if no results available within past 6 months
Exclusion Criteria:
- Too ill or unable to provide written consent
- Treated with TB drugs for more than 3 days
- Extra-pulmonary or disseminated TB without pulmonary involvement (i.e. no cough)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HIV-infected
Enrollment of 740 HIV-infected adults with suspicion of pulmonary TB. Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:
|
Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:
|
HIV negative
Enrollment of 350 HIV negative adults with suspicion of pulmonary TB. Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:
|
Following the Ugandan National Tuberculosis and Leprosy Programme (NTLP) guidelines, all enrolled TB suspects will undergo the following standardized evaluation:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sensitivity and specificity of SMF method and Xpert MTB/RIF assay
Időkeret: 24 months
|
The primary endpoints of this laboratory-based study will be to determine the sensitivity and specificity of the SMF method and Xpert MTB/RIF assay, using manual MGIT liquid culture as the gold standard
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yap Boum II, PhD, Epicentre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMF-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország
Klinikai vizsgálatok a Small membrane filtration
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásDohányzás abbahagyása | MotivációHong Kong
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | SúlykezelésEgyesült Királyság
-
Paragon 28Megszűnt
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Qufora A/SBefejezveSzéklet inkontinencia | Székrekedés – FunkcionálisDánia
-
National Cancer Centre, SingaporeBefejezvePajzsmirigy betegségekSzingapúr
-
Ospedale Regina ApostolorumBefejezveJóindulatú pajzsmirigy-betegség, amely teljes pajzsmirigyeltávolítást igényelOlaszország