- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02705794
Porównanie zmodyfikowanej klasyfikacji Mallampatiego z M-TAC w trudnych drogach oddechowych
Badanie kliniczne oceny porównawczej zmodyfikowanego wyniku Mallampatiego i zmodyfikowanego wyniku Mallampatiego wraz z odległością tarczowo-bródkową, nieprawidłowościami anatomicznymi i ruchomością szyjki macicy w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych
Badanie zatytułowane „Próba kliniczna oceny porównawczej zmodyfikowanego wyniku Mallampatiego i zmodyfikowanego wyniku Mallampatiego wraz z odległością tarczowo-bródkową, nieprawidłowościami anatomicznymi i ruchomością szyjki macicy (M-TAC) w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych” zostało przeprowadzone w celu oceny przewidywania trudnych dróg oddechowych poprzez porównanie przedoperacyjnych testy oceny dróg oddechowych.
Klasyfikacja Mallampatiego jest najczęściej stosowanym testem przesiewowym do wykrywania trudnej intubacji, jest to klasyfikacja projekcji ustno-gardłowej. Inne badania obejmują odległość mostkowo-bródkową, tarczowo-bródkową, sumę ryzyka Wilsona, test zgryzu górnej wargi, protruzję żuchwy, morfologię zębów, wyprost głowy, otwarcie ust, wskaźnik masy ciała, regułę 3-3-2 oraz ultrasonografię tkanek miękkich szyi. Zbadaliśmy 200 dorosłych pacjentów ASA I i II obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat, poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Zmodyfikowana klasyfikacja mallampati miała cztery stopnie, a każdemu stopniowi przypisano punktację, podobnie rozstaw tarczowo-bródkowy (TMD), nieprawidłowości anatomiczne (AA) i ruchomość szyjki macicy (CM) podzielono na trzy stopnie i każdemu stopniowi przypisano punktację. Dla M-TAC dodano indywidualne wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Termin „drogi oddechowe” odnosi się do górnych dróg oddechowych, które można zdefiniować jako pozapłucny przewód powietrzny, składający się z jamy nosowej i jamy ustnej, gardła, krtani, tchawicy i dużych oskrzeli.
Najczęściej stosowanymi metodami natleniania jest wentylacja przez rurkę dotchawiczą, maskę krtaniową lub maskę twarzową. Problemy z intubacją dotchawiczą pozostają główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności z powodu znieczulenia w analizach dokumentacji brytyjskich towarzystw obrony medycznej oraz w bazie danych zamkniętych roszczeń Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
„Trudne drogi oddechowe” to takie, w których występuje problem z nawiązaniem lub utrzymaniem wymiany gazowej przez maskę, sztuczne drogi oddechowe lub jedno i drugie. Przewidywanie trudnego udrożnienia dróg oddechowych pozostaje kluczowym wyzwaniem dla anestezjologów, ponieważ dokładne przewidywanie zmienia potencjalnie niebezpieczne nieprzewidziane drogi oddechowe w przewidywane trudne drogi oddechowe, z dużą ilością czasu na odpowiednie przygotowanie. Jest to pomocne w ograniczaniu potencjalnych komplikacji poprzez przydział doświadczonego personelu oraz zastosowanie odpowiedniego sprzętu i dobrze zaplanowanych strategii.
Jakkolwiek rzadko, mimo to wciąż dochodzi do trudnego udrożnienia dróg oddechowych, co skłania do zwiększenia ryzyka zachorowalności i śmiertelności - zwłaszcza nieprzewidzianej. Nieoczekiwane trudności w intubacji u pacjentów planowanych zabiegów chirurgicznych mogą wystąpić w 1,5 do 13 procent przypadków, przy czym żadna z wyżej wymienionych nieprawidłowości nie powoduje zarówno zachorowalności, jak i śmiertelności.
Zidentyfikowano kilka przedoperacyjnych czynników ryzyka w ocenie trudności w oddychaniu, ale żaden z nich nie ma przekonującej dokładności diagnostycznej, gdy jest stosowany oddzielnie. Połączenie kilku czynników ryzyka zwiększa wartość predykcyjną testu i opracowano wielowymiarowe modele ryzyka.
Ponieważ anatomia regionu głowy i szyi odgrywa wiodącą rolę w decydowaniu o fatalnym profilu dróg oddechowych, szczególnie związanym z wpływowymi nieprawidłowościami. Stwierdzono zatem, że prosty test przyłóżkowy, taki jak zmodyfikowany test Mallampatiego, ma ograniczoną wartość i nie można na nim polegać w przewidywaniu trudnej laryngoskopii. Wyłącznie wtedy, gdy każdy osobnik był badany w izolacji za pomocą pojedynczego testu punktowego, ponieważ od dawna zdano sobie sprawę, że trudna laryngoskopia jest problemem wieloczynnikowym. Zatem skuteczne przewidywanie wymaga połączenia wielu testów w celu zapewnienia wysokiego wskaźnika czułości i swoistości do przewidywania trudnych dróg oddechowych. W związku z tym odważyliśmy się połączyć wynik Mallampatiego z niektórymi innymi czynnikami anatomicznymi (dystans tarczowo-bródkowy, nieprawidłowości anatomiczne i ruchomość szyjki macicy), aby opracować nowy i prostszy kliniczny model predykcyjny dla lepszej zdolności predykcyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II, zaplanowane do planowych operacji w znieczuleniu ogólnym wymagających intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- - Odmowa pacjenta
- ASA klasa III i IV
- Schorzenie kręgosłupa szyjnego
- Obturacyjny guz dróg oddechowych
- Bezzębni pacjenci / Nieregularne uzębienie
- historia trudnej laryngoskopii i intubacji w przeszłości.
- uraz dróg oddechowych lub okolic czaszki, szyi i twarzy
- historia poprzednich operacji, oparzenia dróg oddechowych i sąsiednich struktur
- Rozwarcie ust<3 cm
- Wiek <18 lat i > 60 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność intubacji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Trudność intubacji ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Cormacka i Lehane'a.
Zmodyfikowany Cormack i Lehane oraz klasyfikacja składa się z 4 stopni.
Stopień 3 i 4 jest uważany za trudność w intubacji.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ambesh SP, Singh N, Rao PB, Gupta D, Singh PK, Singh U. A combination of the modified Mallampati score, thyromental distance, anatomical abnormality, and cervical mobility (M-TAC) predicts difficult laryngoscopy better than Mallampati classification. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2013 Jun;51(2):58-62. doi: 10.1016/j.aat.2013.06.005. Epub 2013 Jul 21.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124-IEC/01/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .