- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02705794
Modifioidun Mallampati-luokituksen vertailu M-TAC:iin vaikeissa hengitysteissä
Kliininen tutkimus modifioitujen Mallampati-pisteiden ja muunnettujen Mallampati-pisteiden sekä kilpirauhasen etäisyyden, anatomisten poikkeavuuksien ja kohdunkaulan liikkuvuuden vertailevasta arvioinnista vaikeiden hengitysteiden ennustamisessa
Tutkimuksen otsikko "Muokatun Mallampati Score- ja Modified Mallampati Score sekä kilpirauhasen etäisyyden, anatomisen poikkeavuuden ja kohdunkaulan liikkuvuuden (M-TAC) vertailevan arvioinnin kliininen tutkimus vaikeiden hengitysteiden ennustamisessa" suoritettiin arvioimaan vaikeiden hengitysteiden ennustetta vertaamalla ennen leikkausta. hengitysteiden arviointitestit.
Mallampati-luokitus on eniten käytetty seulontatesti vaikean intubaation havaitsemiseksi, se on suunnielun näkymän luokitus. Muita testejä ovat sternomentaalinen etäisyys, kilpirauhasen etäisyys, Wilsonin riskisummapisteet, ylähuulen purentatesti, alaleuan ulkonema, hampaiden morfologia, pään laajennus, suun avautuminen, painoindeksi, 3-3-2-sääntö ja kaulan pehmytkudoksen ultraäänitutkimus. Tutkimme 200 aikuista ASA I & II -potilasta kumpaakin sukupuolta, iältään 18-60 vuotta, joille tehtiin elektiivinen leikkaus, joka saa yleisanestesiaa.
Muunnetussa mallampati-luokituksessa oli neljä arvosanaa ja jokaiselle arvosanalle annettiin pisteet, samoin kilpirauhasen etäisyys (TMD), anatominen poikkeavuus (AA) ja kohdunkaulan liikkuvuus (CM) luokiteltiin kolmeen luokkaan ja jokaiselle arvosanalle annettiin pisteet. M-TAC:lle lisättiin yksilölliset pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi "hengitystiet" viittaa ylempään hengitysteihin, joka voidaan määritellä keuhkojen ulkopuoliseksi ilmakanavaksi, joka koostuu nenä- ja suuonteloista, nielusta, kurkunpäästä, henkitorvesta ja suurista keuhkoputkista.
Yleisimmin käytetty hapetusmenetelmä on hengitys henkitorviputken, kurkunpään maskin tai kasvonaamion kautta. Henkitorven intubaatioon liittyvät ongelmat ovat edelleen suurin anestesian aiheuttama kuolinsyy ja vammaisuus Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellisten puolustusjärjestöjen ja American Society of Anesthesiologists suljetun korvausvaatimustietokannan tallenteiden analysoinnissa.
"Vaikea hengitystie" on sellainen, jossa kaasunvaihdon aikaansaaminen tai ylläpitäminen maskin, keinotekoisen hengitystien tai molempien kautta on vaikeaa. Vaikean hengitysteiden hallinnan ennustaminen on edelleen keskeinen haaste anestesiologeille, koska tarkka ennuste muuttaa mahdollisesti vaarallisen odottamattoman hengitystiet odotettavissa oleviksi vaikeiksi hengitysteiksi, joissa on pääasiassa riittävästi aikaa valmistautua. Tämä auttaa vähentämään mahdollisia komplikaatioita kohdistamalla kokenut henkilökunta ja käyttämällä asianmukaisia laitteita ja hyvin suunniteltuja strategioita.
Tästä huolimatta vaikeita hengitysteiden hallintaa esiintyy kuitenkin harvoin, ja se lisää sairastumis- ja kuolleisuusriskiä - varsinkin kun sitä ei ole ennakoitavissa. Odottamattomia intubaatiovaikeuksia potilailla, joilla on elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, voi esiintyä 1,5–13 prosentissa tapauksista, eikä mikään yllä mainituista poikkeavuuksista aiheuta sekä sairastuvuutta että kuolleisuutta.
Hengitysteiden vaikeuksien arvioimiseksi on tunnistettu useita preoperatiivisia riskitekijöitä, mutta yhdelläkään ei ole vakuuttavaa diagnostista tarkkuutta käytettäessä erikseen. Useiden riskitekijöiden yhdistäminen lisää testin ennustearvoa ja monimuuttujariskimalleja on kehitetty.
Koska pään ja kaulan alueen anatomialla on johtava rooli päätettäessä hengitysteiden kohtalokkaasta profiilista, joka liittyy erityisesti vaikuttaviin poikkeavuuksiin. Niinpä yksinkertaisen vuodetestin, kuten muunnetun Mallampati-testin, on havaittu olevan rajallinen arvo, eikä sen käyttöä voida luottaa vaikean laryngoskoopian ennustamiseen. Ainoastaan silloin, kun jokaista yksilöä tutkittiin eristyksissä yhdellä pisteytystestillä, koska on jo pitkään ymmärretty, että vaikea laryngoskopia on monitekijäinen ongelma. Siten tehokas ennustaminen vaatii useiden testien yhdistelmän korkean herkkyys- ja spesifisyyden indeksin saamiseksi vaikeiden hengitysteiden ennustamiseen. Siksi uskalsimme yhdistää Mallampati-pisteet joihinkin muihin anatomisiin tekijöihin (kilpirauhasen etäisyys, anatominen poikkeavuus ja kohdunkaulan liikkuvuus) kehittääksemme uuden ja yksinkertaisemman kliinisen ennustemallin paremman ennustuskyvyn saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -Aikuiset 18-60-vuotiaat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II, suunniteltu valinnaisiin leikkauksiin yleisanestesiassa, jotka edellyttävät endotrakeaalista intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaan kieltäytyminen
- ASA luokka III ja IV
- Kohdunkaulan selkärangan häiriö
- Obstruktiivinen hengitysteiden kasvain
- Hampaattomat potilaat / Epäsäännöllinen hampaisto
- aiempi vaikea laryngoskoopia ja intubaatio.
- trauma hengitysteihin tai kallon, kohdunkaulan ja kasvojen alueisiin
- aiemmat leikkaukset, hengitysteiden ja viereisten rakenteiden palovammat
- Suun aukko <3 cm
- Ikä <18 vuotta & > 60 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Intuboinnin vaikeus arvioidaan modifioidulla Cormack- ja Lehane-luokituksella.
Modifioitu Cormack ja Lehane ja luokittelu koostuu 4 arvosanasta.
Asteita 3 ja 4 pidetään vaikeutena intubaationa.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ambesh SP, Singh N, Rao PB, Gupta D, Singh PK, Singh U. A combination of the modified Mallampati score, thyromental distance, anatomical abnormality, and cervical mobility (M-TAC) predicts difficult laryngoscopy better than Mallampati classification. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2013 Jun;51(2):58-62. doi: 10.1016/j.aat.2013.06.005. Epub 2013 Jul 21.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124-IEC/01/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Bronkospasmi | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway Management | Verenvuoto NenäTurkki
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi