- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02705794
Sammenligning af modificeret Mallampati-klassificering med M-TAC i vanskelige luftveje
Klinisk forsøg med sammenlignende evaluering af modificeret Mallampati-score og modificeret Mallampati-score sammen med thyromental distance, anatomiske abnormiteter og cervikal mobilitet ved forudsigelse af vanskelige luftveje
Undersøgelsestitlen "Klinisk forsøg med komparativ evaluering af den modificerede mallampati-score og den modificerede mallampati-score sammen med thyromental afstand, anatomisk abnormitet og cervikal mobilitet (M-TAC) ved at forudsige vanskelige luftveje" blev foretaget for at evaluere forudsigelse af vanskelige luftveje ved at sammenligne præoperative luftveje luftvejsevalueringstest.
Mallampati-klassificering er den mest anvendte screeningstest til påvisning af vanskelig intubation, det er en klassificering af orofaryngeal udsigt. Andre test omfatter sternomental afstand, thyromental distance, Wilson risikosumscore, overlæbebidtest, fremspring af mandible, tandmorfologi, hovedforlængelse, mundåbning, body mass index, 3-3-2 regel og ultralyd af blødt nakkevæv. Vi undersøgte 200 voksne ASA I & II-patienter af begge køn, i alderen 18-60 år, der undergik elektiv kirurgi, der modtog generel anæstesi.
Modificeret mallampati-klassificering havde fire karakterer og hver karakter fik en score, på samme måde blev thyromental distance (TMD), anatomisk abnormitet (AA) og cervikal mobilitet (CM) klassificeret i tre grader og hver karakter fik en score. For M-TAC blev individuelle scores tilføjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket 'luftvej' refererer til de øvre luftveje, der kan defineres som den ekstra-pulmonale luftpassage, bestående af næse- og mundhulen, svælget, strubehovedet, luftrøret og store bronkier.
De mest almindeligt anvendte metoder til iltning er ventilation gennem et trakealtube, en larynxmaske eller en ansigtsmaske. Problemer med tracheal intubation er fortsat hovedårsagen til dødsfald og invaliditet på grund af anæstesi i analyser af optegnelser fra de britiske medicinske forsvarsselskaber og i American Society of Anaesthesiologists lukkede skadedatabase.
'Svære luftveje' er en, hvor der er et problem med at etablere eller opretholde gasudveksling via en maske, en kunstig luftvej eller begge dele. Forudsigelse af vanskelig luftvejshåndtering er fortsat en central udfordring for anæstesilæger, fordi nøjagtig forudsigelse ændrer den potentielt farlige uventede luftvej til en forventet vanskelig luftvej med overvejende rigelig tid til korrekt forberedelse. Dette er nyttigt til at reducere potentielle komplikationer ved tildeling af erfarent personale og ved at bruge relevant udstyr og veltilrettelagte strategier.
Men sjældent, på trods af dette, forekommer der stadig forekomst af vanskelig luftvejshåndtering, og det medfører øget risiko for sygelighed og dødelighed - især når det ikke forventes. Uventede vanskeligheder med intubation hos patienter til elektive kirurgiske procedurer kan forekomme i 1,5 til 13 procent tilfælde, hvor ingen af de ovennævnte abnormiteter resulterer i både morbiditet og dødelighed.
Adskillige præoperative risikofaktorer til vurdering af luftvejsbesvær er blevet identificeret, men ingen har overbevisende diagnostisk nøjagtighed, når de anvendes isoleret. Kombination af flere risikofaktorer øger testens prædiktive værdi, og multivariable risikomodeller er blevet udviklet.
Da anatomien i hoved- og halsregionen spiller en ledende rolle i at bestemme den skæbnesvangre profil af luftvejene, især forbundet med indflydelsesrig abnormitet. Så simpel bedside-test, såsom den modificerede Mallampati-test, har vist sig at være af begrænset værdi og kan ikke stoles på til brug ved forudsigelse af vanskelig laryngoskopi. Eksklusivt når hvert individ blev undersøgt isoleret ved hjælp af en enkelt scoringstest, da man længe har indset, at vanskelig laryngoskopi er et multifaktorielt problem. Effektiv forudsigelse kræver således en kombination af flere tests for at give et højt indeks for sensitivitet og specificitet til forudsigelse af vanskelige luftveje. Således vovede vi at kombinere Mallampati-score med nogle andre anatomiske faktorer (thyromental afstand, anatomisk abnormitet og cervikal mobilitet) for at udvikle en ny og enklere klinisk forudsigelsesmodel for en bedre forudsigelsesevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Voksne patienter i alderen 18-60 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II, planlagt til elektive operationer under generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- - Patient afslag
- ASA grad III og IV
- Cervikal rygsøjlelidelse
- Obstruktiv luftvejs tumor
- Tedløse patienter /Uregelmæssig tandsætning
- tidligere historie med vanskelig laryngoskopi og intubation.
- traumer i luftvejene eller til de kraniale, cervikale og ansigtsregioner
- historie med tidligere operationer, forbrændinger af luftveje og tilstødende strukturer
- Mundåbning <3 cm
- Alder <18 år & > 60 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Besvær med intubation
Tidsramme: 10 minutter
|
Sværhedsgrad ved intubation vurderes ved modificeret Cormack og Lehane gradering.
Modificeret Cormack og Lehane og gradering består af 4 kvaliteter.
Grad 3 og 4 betragtes som vanskeligheder med intubation.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ambesh SP, Singh N, Rao PB, Gupta D, Singh PK, Singh U. A combination of the modified Mallampati score, thyromental distance, anatomical abnormality, and cervical mobility (M-TAC) predicts difficult laryngoscopy better than Mallampati classification. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2013 Jun;51(2):58-62. doi: 10.1016/j.aat.2013.06.005. Epub 2013 Jul 21.
- Khan ZH, Mohammadi M, Rasouli MR, Farrokhnia F, Khan RH. The diagnostic value of the upper lip bite test combined with sternomental distance, thyromental distance, and interincisor distance for prediction of easy laryngoscopy and intubation: a prospective study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):822-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af7f0d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 124-IEC/01/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater