Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów z zajęciem szkieletu osiowego (MAXIMISE)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

MAXIMIZE (Managing AXIal Manifestations in PsorIatic Arthritis with SEcukinumab), wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, trwające 52 tygodnie badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w dawce 150 mg lub 300 mg s.c. u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów i zajęciem osiowego szkieletu, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w dawce 150 mg lub 300 mg w leczeniu objawów osiowych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie zareagowali na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 4 -tygodniowego okresu, zgodnie z zaleceniami międzynarodowego towarzystwa oceny spondyloartropatii (ASAS) dotyczącego leczenia osiowej spondyloartropatii (AxSpA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W analizie (CSR) uwzględniono 498 pacjentów, ponieważ 5 pacjentów zostało błędnie zrandomizowanych, tj. miało numer randomizacji, ale nigdy nie przyjmowało badanego leku. Było więc 498 uczestników, a nie 503

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Bruntal, Czechy, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Czechy, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finlandia, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Hiszpania, 35020
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 8, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Niemcy, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 351
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-121
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02637
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Szwajcaria, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Szwajcaria, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Heviz, Węgry, 8380
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, H-3529
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Barnstaple
      • Devon, Barnstaple, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów sklasyfikowane według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR).
  • Czynna choroba kręgosłupa zdefiniowana na podstawie wskaźnika BASDAI (ang. Bath zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) ≥ 4
  • Wizualna analogowa skala bólu kręgosłupa (VAS) ≥ 40 (w skali VAS 100)
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne w okresie 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ekspozycji na inny lek biologiczny będący inhibitorem IL-17 lub IL-23
  • Historia narażenia na wcześniejsze leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę biologiczną (DMARD) (blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub ustekinumab)
  • Obecne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) innymi niż metotreksat
  • Osoby przyjmujące opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon, morfina)
  • RTG klatki piersiowej lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego klatki piersiowej (MRI) z dowodami toczącego się procesu zakaźnego lub złośliwego, uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ocenione przez wykwalifikowanego lekarza

Mogły mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457 150 mg
Dawka sekukinumabu 1 wstrzyknięcie podskórne co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie dawka sekukinumabu 1 wstrzyknięcie podskórne co 4 tygodnie przez pozostałe 44 tygodnie
Biologiczny: Sekukinumab
Przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: AIN457 300 mg
Dawka sekukinumabu 2 wstrzyknięcia sc. co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie dawka sekukinumabu 2 wstrzyknięcia sc. co 4 tygodnie przez pozostałe 44 tygodnie
Biologiczny: Sekukinumab
Przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: AIN457 Placebo
Placebo podskórnie co tydzień przez 4 tygodnie iw tygodniu 8, a następnie Secukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez pozostałe 40 tygodni.
Biologiczny: Sekukinumab
Przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: Secukinumab i Placebo
Placebo pasujące do AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie (300 mg AIN457) zgodnie z kryteriami ASAS20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Cel tego pomiaru: było wykazanie, że secukinumab 150 mg s.c. przewyższa placebo w osiąganiu odpowiedzi ASAS 20 w 12. tygodniu po ustaleniu wyższości dawki 300 mg

ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o ≥20% i bezwzględną poprawę o ≥10 jednostek (0-100 mm VAS) od wartości początkowej w ≥3 z następujących 4 domen (oraz brak pogorszenia w żadnej domenie): ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PTGA), ocena bólu (całkowita ocena bólu), wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) i kliniczny stan zapalny (średnia z 2 wyników związanych ze sztywnością poranną w skali BASDAI)
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie (150 mg AIN457) według kryteriów ASAS20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Cel tego kluczowego pomiaru wtórnego: było wykazanie, że sekukinumab 150 mg s.c. jest lepszy od placebo w uzyskaniu odpowiedzi ASAS 20 w tygodniu 12 po ustaleniu wyższości dawki 300 mg. 300mg i 150mg są przedstawione obok siebie dla przejrzystości; i dostosować się do protokołu. dane dotyczące dawki 300 mg dotyczą pierwotnego wyniku; a dane dotyczące dawki 150 mg dotyczą kluczowego wyniku drugorzędowego

ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o ≥20% i bezwzględną poprawę o ≥10 jednostek (0-100 mm VAS) od wartości początkowej w ≥3 z następujących 4 domen (oraz brak pogorszenia w żadnej domenie): ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PTGA), ocena bólu (całkowita ocena bólu), wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) i kliniczny stan zapalny (średnia z 2 wyników związanych ze sztywnością poranną w skali BASDAI)
w 12 tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie (150 mg/300 mg AIN457) według kryteriów ASAS40 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie według kryteriów ASAS 40 w 12. tygodniu.

ASAS40 zdefiniowano jako poprawę o ≥40% i bezwzględną poprawę o ≥20 jednostek (0-100 mm VAS) od wartości początkowej w ≥3 z następujących 4 domen (oraz brak pogorszenia w żadnej domenie): ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PTGA), ocena bólu (całkowita ocena bólu), wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) i kliniczny stan zapalny (średnia z 2 wyników związanych ze sztywnością poranną w skali BASDAI)
w 12 tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie według oceny BASDAI50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) 50 odpowiedzi

Odpowiedź BASDAI 50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę (spadek) całkowitego wyniku BASDAI.
w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu kręgosłupa Wizualna skala analogowa (VAS) — ból w dowolnym momencie
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. tygodniu

Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali bólu kręgosłupa (VAS) w 12. tygodniu

VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).

VAS mierzy ból i stres na linii poziomej o długości 100 mm, w zakresie od bardzo niskiego (0) do bardzo wysokiego (100).
na początku badania, w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu kręgosłupa Wizualna skala analogowa (VAS) — ból w nocy
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. tygodniu

Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali bólu kręgosłupa (VAS) w 12. tygodniu

VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).

VAS mierzy ból i stres na poziomej linii 100 mm, w zakresie od bardzo niskiego (0) do bardzo wysokiego (100)
na początku badania, w 12. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady (SPARCC) Wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Kanadyjski Konsorcjum Badawcze Spondyloarthritis (SPARCC) punktacji wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych wynosi od 0 do 16, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 16 najgorszy. Oceniający określa, czy miejsce wykazuje tkliwość i czy w związku z tym można je uznać za miejsce z zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Odbywa się to poprzez wywieranie nacisku na miejsce i uzyskiwanie informacji zwrotnej od pacjenta o tym, czy miejsce jest bolesne.
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) ocenia trudności, jakie pacjent miał w ciągu ostatniego tygodnia w 8 domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2-3 pozycji. Każde pytanie ma poziom trudności od 0 do 3, gdzie 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=nie da się tego zrobić. Wynik dla każdej domeny to maksymalny (najgorszy) wynik z pozycji/pytań w domenie. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność.
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w ocenie funkcjonalnej skali zmęczenia terapii chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Skala zmęczenia FACIT jest 13-punktową miarą zmęczenia zgłaszaną przez pacjentów z 7-dniowym okresem przypominania. Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0 - 4 z kotwicami od „Wcale” do „Bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52.
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Zdrowia Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12

Analiza statystyczna (za pomocą ANCOVA) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w spondyloartropatii międzynarodowego społeczeństwa (ASAS) Wynik Indeksu Zdrowia według wizyt — okres leczenia 1

ASAS HI jest instrumentem indeksu zdrowia specyficznego dla choroby, przeznaczonym do oceny wpływu interwencji na SpA, w tym axSpA. Instrument składający się z 17 pozycji ma wyniki od 0 (dobry stan zdrowia) do 17 (zły stan zdrowia). Każda pozycja składa się z jednego pytania, na które uczestnik musi odpowiedzieć „Zgadzam się” (1 punkt) lub „Nie zgadzam się” (0 punktów). Wynik „1” jest podawany, gdy pozycja jest potwierdzona, co wskazuje na niekorzystny stan zdrowia. Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik lub indeks.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, wyjściowym stanem CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami
linia wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie według kryteriów ACR20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
American College of Rheumatology 20% (ACR20) Odpowiedź w 12. tygodniu to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych rdzeni zestaw mierników: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów – wizualna skala analogowa pacjenta (PAAP-VAS), 4) Ogólna ocena pacjenta Wizualna analogowa skala aktywności choroby (PtGADA-VAS), 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza - wizualna skala analogowa (PhGA-VAS)
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F3302
  • 2016-000814-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj