Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata aktív, axiális csontváz érintettséggel járó Psoriaticus Arthritisben szenvedőknél (MAXIMISE)

2020. szeptember 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

MAXIMIZE (Managing AXIal Manifestations in PsorIatic Arthritis With SEcukinumab), randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 52 hetes vizsgálat a Secukinumab 150 mg vagy 300 mg s.c hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. aktív arthritis psoriaticában és axiális csontváz érintettségben szenvedő résztvevőknél, akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladásgátló szerekre (NSAID)

Ennek a vizsgálatnak a célja a 150 mg vagy 300 mg szekukinumab hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása az axiális manifesztációk kezelésében olyan PsA-s betegeknél, akik legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) nem reagáltak 4 éven keresztül. - hetes időszak, a spondyloarthritis nemzetközi társaság (ASAS) által az axiális spondyloarthritis (AxSpA) kezelésére vonatkozó ajánlások értékelése szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az analízisben (CSR) 498 beteg vesz részt, mivel 5 beteget tévesen randomizáltak, azaz randomizáltak voltak, de soha nem vettek be vizsgálati gyógyszert. Tehát 498 résztvevő volt, és nem 503

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Bruntal, Csehország, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Csehország, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Barnstaple
      • Devon, Barnstaple, Egyesült Királyság, EX31 4JB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finnország, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Franciaország, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 12462
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15 351
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-121
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02637
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Heviz, Magyarország, 8380
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, H-3529
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Németország, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Olaszország, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Orosz Föderáció, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanyolország, 36001
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanyolország, 35020
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svájc, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Svájc, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin 8, Írország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
  • Az arthritis psoriatica diagnosztikája az ízületi psoriatica osztályozási kritériumai (CASPAR) kritériumai szerint
  • Aktív gerincbetegség, amelyet a Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) ≥ 4 pontszám határozza meg
  • Spinal Pain vizuális analóg skála (VAS) ≥ 40 (VAS 100 skálán)
  • Nem megfelelő válasz legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentőre 4 hét alatt

Kizárási kritériumok:

  • Más IL-17 vagy IL-23 gátló biológiai gyógyszerrel való expozíció anamnézisében
  • Korábbi biológiai betegségeket módosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) való expozíció (tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolók vagy Ustekinumab)
  • Jelenlegi kezelés a metotrexáton kívüli betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD).
  • Nagy hatású opioid fájdalomcsillapítókat szedő alanyok (pl. metadon, hidromorfon, morfium)
  • Mellkasröntgen vagy mellkasi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamatra utaló jelekkel, a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és szakképzett orvos értékelte

Lehetséges, hogy más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkoztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIN457 150 mg
Secukinumab adag hetente 1 sc injekció 4 héten keresztül, majd Secukinumab adag 1 sc injekció 4 hetente a fennmaradó 44 héten keresztül
Biológiai: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • AIN457
Kísérleti: AIN457 300 mg
Secukinumab dózis mennyisége 2 sc injekció hetente 4 héten keresztül, majd Secukinumab adag 2 sc injekció 4 hetente a fennmaradó 44 héten keresztül
Biológiai: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • AIN457
Placebo Comparator: AIN457 Placebo
Placebo sc injekció hetente 4 héten keresztül és a 8. héten, majd Secukinumab 150 mg vagy 300 mg sc injekció 4 hetente a fennmaradó 40 héten keresztül.
Biológiai: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • AIN457
Drog: Secukinumab és placebo
Az AIN457-nek megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre (300 mg AIN457) reagáló résztvevők százalékos aránya az ASAS20 kritériumai alapján a 12. héten
Időkeret: a 12. héten

Az intézkedés célja: annak bemutatása, hogy a secukinumab 150 mg s.c. jobb a placebónál az ASAS 20 válasz elérésében a 12. héten, miután megállapították a 300 mg-os jobb hatást

Az ASAS20 ≥20%-os javulását és ≥10 egységnyi (0-100 mm VAS) abszolút javulást jelent a kiindulási értékhez képest a következő 4 tartomány közül ≥3-ban (és a romlás hiánya egyik tartományban sem): a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (PTGA), fájdalomértékelés (teljes fájdalompontszám), Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) és klinikai gyulladás (2 reggeli merevséggel kapcsolatos pontszám átlaga a BASDAI-n)
a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre (150 mg AIN457) reagáló résztvevők százalékos aránya az ASAS20 kritériumai alapján a 12. héten
Időkeret: a 12. héten

Ennek a kulcsfontosságú másodlagos intézkedésnek az volt a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a secukinumab 150 mg s.c. A 300 mg-os jobb hatás megállapítása után a 12. héten elérte az ASAS 20 válaszát a placebónál. A 300 mg és a 150 mg az egyértelműség kedvéért egymás mellett van feltüntetve; és a protokollhoz igazodni. A 300 mg-os adatok az elsődleges eredményre vonatkoznak; és a 150 mg-os adatok a kulcsfontosságú másodlagos kimenetelre vonatkoznak

Az ASAS20 ≥20%-os javulását és ≥10 egységnyi (0-100 mm VAS) abszolút javulást jelent a kiindulási értékhez képest a következő 4 tartomány közül ≥3-ban (és a romlás hiánya egyik tartományban sem): a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (PTGA), fájdalomértékelés (teljes fájdalompontszám), Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) és klinikai gyulladás (2 reggeli merevséggel kapcsolatos pontszám átlaga a BASDAI-n)
a 12. héten
A kezelésre (150 mg/300 mg AIN457) reagáló résztvevők százalékos aránya az ASAS40 kritériumok alapján a 12. héten
Időkeret: a 12. héten

A kezelésre reagáló betegek aránya a Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 kritériuma alapján a 12. héten.

Az ASAS40 ≥ 40%-os javulást és ≥20 egység (0-100 mm VAS) abszolút javulást jelent a kiindulási értékhez képest a következő 4 tartomány közül ≥ 3-ban (és a romlás hiánya egyik tartományban sem): a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (PTGA), fájdalomértékelés (teljes fájdalompontszám), Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) és klinikai gyulladás (2 reggeli merevséggel kapcsolatos pontszám átlaga a BASDAI-n)
a 12. héten
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya a BASDAI50 értékelése szerint a 12. héten
Időkeret: a 12. héten

Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) 50 válasz

A BASDAI 50 válasz a teljes BASDAI pontszám legalább 50%-os javulását (csökkenését) jelenti.
a 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a gerincfájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) – Fájdalom bármikor
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten

Változás a kiindulási értékhez képest a Spinal fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) a 12. héten

A VAS egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal. A végek a mérendő paraméter (tünet, fájdalom, egészség) szélső határaiként vannak definiálva, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.

A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalon méri a fájdalmat és a stresszt, a nagyon alacsonytól (0) a nagyon magasig (100) terjed.
alaphelyzetben, a 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a gerincfájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) – éjszakai fájdalom
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten

Változás a kiindulási értékhez képest a Spinal fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) a 12. héten

A VAS egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal. A végek a mérendő paraméter (tünet, fájdalom, egészség) szélső határaiként vannak definiálva, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.

A VAS 100 mm-es vízszintes vonalon méri a fájdalmat és a feszültséget, a nagyon alacsonytól (0) a nagyon magasig (100)
alaphelyzetben, a 12. héten
Változás a kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) enthesitis index pontszámához képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
A Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis index pontszáma 0-16, ahol a 0 a legjobb eredmény, és a 16 a legrosszabb. Az értékelő határozza meg, hogy a hely érzékeny-e, és ezért az entezitiszes helynek számít. Ez úgy történik, hogy nyomást gyakorolnak a helyre, és visszajelzést kapnak a pácienstől arról, hogy a hely érzékeny-e.
alapvonal és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
Az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI) azt a nehézséget méri fel, amellyel a páciens az elmúlt héten a mindennapi életvitel 8 területén tapasztalt: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, fogás és egyéb tevékenységek. Minden tevékenységkategória 2-3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig értékelik, ahol 0 = nincs nehézség, 1 = némi nehézség, 2 = nagyon nehéz és 3 = nem tudja megtenni. Az egyes domainek pontszáma a tartományon belüli tételek/kérdések maximális (legrosszabb) pontszáma. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a tartományi pontszámok összegét osztották a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-tól 3-ig terjedt, ahol 0 = a legkisebb nehézség és 3 = rendkívüli nehézség. A magasabb összpontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
alapvonal és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiás fáradtság skála funkcionális értékelésében (FACIT-Fatigue) a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
A FACIT-fáradtság skála egy 13 tételből álló, a betegek által bejelentett fáradtság mértéke, 7 napos visszahívási periódussal. A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjedő válaszskálán történik, az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon igen”-ig terjedő horgonyokkal. A FACIT-fáradtság értékeléséhez az összes elemet összeadják, és egyetlen fáradtsági pontszámot hoznak létre 0 és 52 közötti tartományban.
alapvonal és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Spondyloarthritis International Society (ASAS) egészségügyi indexében a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét

Statisztikai elemzés (ANCOVA segítségével) a kiindulási értékhez képest a spondyloarthritis nemzetközi társaságában (ASAS) egészségügyi index pontszám látogatásonként – 1. kezelési időszak

Az ASAS HI egy betegség-specifikus egészségi index-műszer, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a beavatkozások hatását az SpA-ra, beleértve az axSpA-t is. A 17 tételből álló hangszer pontszámai 0-tól (jó egészségi állapot) 17-ig (rossz egészségi állapot) terjednek. Minden elem egy kérdésből áll, amelyre a résztvevőnek „egyetértek” (1-es pontszám) vagy „nem értek egyet” (0-s) választ kell adnia. Az „1”-es pontszámot adják, ha a tételt megerősítik, jelezve, hogy egészségre káros. Az összes tételpontszámot összeadjuk, így kapunk egy összpontszámot vagy indexet.

Az LSMean-értéket MMRM-modell segítségével számították ki, a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási CRP-státusz, a kiindulási érték, a látogatás, a látogatásonkénti alapérték és a kezelésenkénti interakció fix tényezőkkel.
alapvonal és 12. hét
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya az ACR20 kritériumok alapján a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadása a 12. héten azon válaszolók százalékos aránya, akik legalább 20%-os javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), és az 5 fennmaradó magból legalább 3-nál. meghatározott intézkedések: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ-DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) páciens ízületi fájdalom-vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) beteg globális értékelése Betegségaktivitás – Vizuális Analóg Skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos globális betegségaktivitás-értékelése – vizuális analóg skála (PhGA-VAS)
a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457F3302
  • 2016-000814-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális Psoratic Arthritis

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel