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苏金单抗在中轴骨受累的活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性研究 (MAXIMISE)

2020年9月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

MAXIMIZE（使用 SEcukinumab 管理银屑病关节炎的中轴表现），一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、为期 52 周的研究，以评估 150 mg 或 300 mg 皮下注射 secukinumab 的疗效和安全性。在对非甾体抗炎药 (NSAID) 反应不充分的活动性银屑病关节炎和中轴骨受累参与者中

本研究的目的是证明苏金单抗 150 mg 或 300 mg 在 PsA 患者的轴向表现管理中的有效性和安全性，这些患者在 4 年内对至少 2 种非甾体抗炎药 (NSAID) 没有反应-周期间，根据国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 的评估建议治疗中轴型脊柱关节炎 (AxSpA)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在分析 (CSR) 中，有 498 名患者，其中 5 名患者被错误随机分组，即具有随机编号但从未服用研究药物。 所以有 498 名参与者，而不是 503 名

研究类型

介入性

注册 (实际的)

503

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420064
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk、俄罗斯联邦、628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115093
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Heviz、匈牙利、8380
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、匈牙利、H-3529
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、德国、03042
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24128
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、意大利、10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37134
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、63800
        • Novartis Investigative Site
      • Bruntal、捷克语、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory、捷克语、30599
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44000
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13、法国、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg、Cedex、法国、67098
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 351
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz、波兰、85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-121
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02637
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin 8、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、瑞士、CH 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、CH 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg、CH、瑞士、1708
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola、芬兰、45100
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan、英国、WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Barnstaple
      • Devon、Barnstaple、英国、EX31 4JB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、西班牙、36001
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria Gasteiz、西班牙、01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、西班牙、27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、西班牙、35020
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
  • 根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 标准分类的银屑病关节炎的诊断
  • 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分≥ 4 定义的活动性脊柱疾病
  • 脊柱疼痛视觉模拟量表 (VAS) ≥ 40（在 VAS 100 量表上）
  • 在 4 周内对至少 2 种非甾体抗炎药反应不足

排除标准：

  • 接触其他 IL-17 或 IL-23 抑制剂生物药物的历史
  • 既往生物疾病缓解抗风湿药 (DMARDs)（肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂或优特克单抗）的接触史
  • 目前使用甲氨蝶呤以外的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行治疗
  • 服用高效阿片类镇痛药（例如 美沙酮、氢吗啡酮、吗啡）
  • 胸部 X 光或胸部磁共振成像 (MRI)，具有持续感染或恶性过程的证据，在筛选前 3 个月内获得并由合格的医生评估

可能应用了其他协议定义的包含和排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIN457 150毫克
苏金单抗剂量每周 1 次皮下注射，持续 4 周，随后苏金单抗剂量每 4 周皮下注射 1 次，持续 44 周
生物：苏金单抗
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • AIN457
实验性的：AIN457 300毫克
苏金单抗剂量每周 2 次皮下注射，持续 4 周，随后苏金单抗剂量每 4 周皮下注射 2 次，持续 44 周
生物：苏金单抗
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • AIN457
安慰剂比较：AIN457 安慰剂
每周皮下注射安慰剂，持续 4 周，然后在第 8 周皮下注射苏金单抗 150 mg 或 300 mg，每 4 周皮下注射一次，持续 40 周。
生物：苏金单抗
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • AIN457
药品：苏金单抗和安慰剂
安慰剂匹配 AIN457

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时根据 ASAS20 标准评估的对治疗（300 毫克 AIN457）有反应的参与者百分比
大体时间：在第 12 周

该措施的目的：是证明苏金单抗 150 mg s.c.在确定 300 mg 的优势后，在第 12 周时在实现 ASAS 20 反应方面优于安慰剂

ASAS20 被定义为在以下 4 个领域中的 3 个以上（并且在任何领域都没有恶化）从基线改善 ≥ 20% 和绝对改善 ≥ 10 个单位 (0-100 mm VAS)： 患者对疾病活动的整体评估(PTGA)、疼痛评估（总疼痛评分）、巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 和临床炎症（BASDAI 上 2 个晨僵相关评分的平均值）
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时根据 ASAS20 标准评估的对治疗有反应的参与者百分比 (150 mg AIN457)
大体时间：在第 12 周

这个关键的次要措施的目的：是为了证明 secukinumab 150 mg s.c.在确定 300 mg 的优势后，在第 12 周达到 ASAS 20 反应方面优于安慰剂。 为清楚起见，300mg 和 150mg 并排显示；并与协议保持一致。 300mg 数据用于主要结果； 150mg 数据用于关键的次要结果

ASAS20 被定义为在以下 4 个领域中的 3 个以上（并且在任何领域都没有恶化）从基线改善 ≥ 20% 和绝对改善 ≥ 10 个单位 (0-100 mm VAS)： 患者对疾病活动的整体评估(PTGA)、疼痛评估（总疼痛评分）、巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 和临床炎症（BASDAI 上 2 个晨僵相关评分的平均值）
在第 12 周
第 12 周时根据 ASAS40 标准评估的对治疗（150 mg/300 mg AIN457）有反应的参与者百分比
大体时间：在第 12 周

第 12 周时根据国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 40 标准评估对治疗有反应的患者比例。

ASAS40 被定义为在以下 4 个领域中的 3 个以上（并且在任何领域都没有恶化）从基线改善 ≥ 40% 和绝对改善 ≥ 20 个单位 (0-100 mm VAS)： 患者对疾病活动的整体评估(PTGA)、疼痛评估（总疼痛评分）、巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 和临床炎症（BASDAI 上 2 个晨僵相关评分的平均值）
在第 12 周
在第 12 周由 BASDAI50 评估的对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：在第 12 周

巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）50反应

BASDAI 50 反应定义为 BASDAI 总分至少提高（降低）50%。
在第 12 周
脊柱疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化 - 随时疼痛
大体时间：在基线时，在第 12 周

第 12 周时脊柱疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化

VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为从左（最差）到右（最好）的待测参数（症状、疼痛、健康）的极限。

VAS 在 100 毫米的水平线上测量疼痛和压力，范围从非常低 (0) 到非常高 (100)。
在基线时，在第 12 周
脊柱疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化 - 夜间疼痛
大体时间：在基线时，在第 12 周

第 12 周时脊柱疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化

VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为从左（最差）到右（最好）的待测参数（症状、疼痛、健康）的极限。

VAS 在 100 毫米的水平线上测量疼痛和压力，范围从非常低 (0) 到非常高 (100)
在基线时，在第 12 周
第 12 周时加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 附着点炎指数评分的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 的附着点炎指数评分范围为 0-16，其中 0 是最好的结果，16 是最差的。 评估员确定该部位是否表现出压痛，因此算作附着点炎部位。 这是通过向该部位施加压力并从患者那里获得有关该部位是否柔软的反馈来完成的。
基线和第 12 周
第 12 周时健康评估问卷的基线变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：基线和第 12 周
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评估患者在过去一周在日常生活活动的 8 个领域中遇到的困难：穿衣和梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。 每个活动类别包含 2-3 个项目。 对于每个问题，难度等级从 0 到 3 打分，0 = 没有困难，1 = 有困难，2 = 有很大困难，3 = 做不到。 每个域的分数是域内项目/问题的最大（最差）分数。 更高的分数表示更大的残疾。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数量。 可能的总分介于 0 到 3 之间，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 总分越高表示残疾程度越高。
基线和第 12 周
第 12 周慢性疾病治疗疲劳量表 (FACIT-Fatigue) 功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
FACIT 疲劳量表是一个 13 项患者报告的疲劳量度，回想期为 7 天。 项目以 0 - 4 的反应量表评分，锚点范围从“一点也不”到“非常”。 为了对 FACIT 疲劳进行评分，将所有项目相加以创建一个单一的疲劳评分，范围从 0 到 52。
基线和第 12 周
第 12 周脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 健康指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 健康指数评分从基线变化的统计分析（使用 ANCOVA）按访视 - 治疗期 1

ASAS HI 是一种特定疾病的健康指数工具，旨在评估干预措施对 SpA（包括 axSpA）的影响。 17 项仪器的分数范围从 0（健康状况良好）到 17（健康状况不佳）。 每个项目都包含一个问题，参与者需要回答“我同意”（1 分）或“我不同意”（0 分）。 在项目被肯定的地方给出“1”的分数，表示不良健康。 所有项目得分相加得到总分或指数。

LSMean 是使用 MMRM 模型计算的，其中治疗、地理区域、基线 CRP 状态、基线值、访视、访视基线值和访视治疗相互作用作为固定因素
基线和第 12 周
第 12 周时根据 ACR20 标准评估的对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应在第 12 周是在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和剩余 5 个核心中至少有 3 个方面比基线至少改善 20% 的反应者百分比设置措施：1）健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI），2）C-反应蛋白（CRP），3）患者对关节炎疼痛视觉模拟量表（PAAP-VAS）的评估，4）患者对疾病活动-视觉模拟量表 (PtGADA-VAS), 5) 医师对疾病活动-视觉模拟量表 (PhGA-VAS) 的全面评估
在第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月3日

初级完成 (实际的)

2019年6月26日

研究完成 (实际的)

2019年6月26日

研究注册日期

首次提交

2016年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月23日

首次发布 (估计)

2016年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457F3302
  • 2016-000814-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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