Samsca Post Marketing Surveillance Study (Samsca PMS)
23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Post Marketing Surveillance Study of Safety and Efficacy of Samsca® Tablets Under the "New Drug Re-Examination"
This Post-Marketing Surveillance will be conducted in accordance with the local regulation of New Drug Re-examination.
The surveillance will be conducted for 6 years of the re-examination period (01Sep2011~31Aug2017).
Each subject will be observed at least for 4 days during the surveillance period.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This study will be conducted as a prospective, single-arm, multicenter study.
Findings on examination, diagnosis, opinions and observations implemented as per general medical practice during the observational period will be documented in the case report forms by the investigators or responsible staffs at the institution since the surveillance is an observational study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
908
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47889
- Bong Seng Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
The treatment of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia [serum sodium < 125 mEq/L or hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction], including patients with heart failure, cirrhosis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) and etc.
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study :
- Patients who have hyponatremia in euvolemic or hypervolemic states, defined as serum sodium level < 125 mEq/L or hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction
- Patients who are prescribed Samsca® treatment as per investigator's medical judgment
- Patients who gave written authorization to use their personal and health data
- Patients starting Samsca® treatment after agreement is in place Investigators will refer to the product market authorization (label) for inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
- Patients who have been treated with Samsca®
- Patients with known or suspected hypersensitivity to tolvaptan or to any ingredient of the drug
- Patients requiring urgent intervention to raise serum sodium acutely.
- Inability of the patient to sense or appropriately respond to thirst.
- Hypovolemic hyponatremia
- Concomitant use of strong CYP3A inhibitors
- Anuric patients
- Volume depletion patients
- Hypernatremia patients
- Women who are pregnant or possibly pregnant and lactation
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption Investigators will refer to the product market authorization (label) for exclusion criteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Measure
Ramy czasowe: 4days
|
Adverse Events (AEs)
|
4days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of the Serum Sodium Level(mEq/L) at the First Visit and Day 4 After the First Visit
Ramy czasowe: Follow-up at least 4 days after first Samsca® dose
|
In the efficacy analysis set, mean change of serum sodium level (mEq/L)on the 4th day compared to the first visit
|
Follow-up at least 4 days after first Samsca® dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-KOA-1201n
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .